CFDA醫療器械技術審評中心發布了今年第4號《醫療器械優先審批申請審核結果公示》，共有3個產品擬獲優先審批。具體包括：
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產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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疝修補片 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
列入國家重點研發計劃 |
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胸主動脈覆膜支架系統 |
北京華脈泰科醫療器械有限公司 |
列入國家重點研發計劃 |
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基因測序儀 |
武漢華大智造科技有限公司 |
列入國家重點研發計劃 |
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據悉，該中心今年曾先后發布了3號優先審批公告，僅有6個醫療器械產品獲得優先審批，具體包括：
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產品名稱 |
申請人 |
同意理由 |
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藥物洗脫球囊導管 |
遼寧垠藝生物科技股份有限公司 |
臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。（可用于冠脈分叉病變） |
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血液透析/濾過裝置 |
廣州市暨華醫療器械有限公司 |
列入國家重點研發計劃 |
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中空纖維膜血液透析濾過器 |
成都歐賽醫療器械有限公司 |
列入國家重點研發計劃 |
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按CFDA去年10月25日發布的《醫療器械優先審批程序》，對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批：
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（一）符合下列情形之一的醫療器械：
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1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；
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2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢；
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3.診斷或者治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；
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4.專用于兒童，且具有明顯臨床優勢；
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5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
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（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發計劃的醫療器械。
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（三）其他應當優先審批的醫療器械。
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從以上6個獲優先審批的醫療器械產品中，可以看出，有5個產品是因為“列入國家重點研發計劃”而獲得優先審批，只有一個產品是因為臨床急需獲得優先審批。
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而對于獲批的登上企業而言，將大大加快產品的上市步伐。