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江蘇省泰州市局明確醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存和配送相關要求

發(fā)布時間：2016/11/25 信息來源：查看

???? 近日，泰州市局出臺《關于對醫(yī)療器械產(chǎn)品委托貯存、配送實施監(jiān)管有關事宜的通知》，明確申辦企業(yè)應當為注冊在泰州市行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，必須按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》要求，建立與所提供貯存、配送服務業(yè)務相適應的質(zhì)量管理體系，成立質(zhì)量管理機構(gòu)，除質(zhì)量管理機構(gòu)負責人外，至少配備2名質(zhì)量管理人員。《通知》明確，企業(yè)應當具有與貯存、配送的范圍及規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所面積不得少于150平方米，庫房面積不得少于5000平方米，其中陰涼庫面積不少于1000平方米，從事體外診斷試劑貯存、配送服務的，需配備不少于500立方米的冷庫。《通知》還對設施設備、計算機管理信息平臺、質(zhì)量管理文件及記錄冷鏈管理等方面要求做了進一步規(guī)定。

（摘自江蘇省藥監(jiān)局）