為貫徹落實貴州省政府“健康貴州”戰略,適應醫藥衛生體制改革與創新需求,進一步完善藥品不良反應與監測體系,提高監測、評價和安全預警能力,保障人民群眾用藥用械安全,日前,貴州省食品藥品監督管理局、貴州省衛生和計劃生育委員會聯合印發《貴州省藥械安全性監測中期規劃》(以下簡稱《規劃》),就做好十三五期間貴州省藥械安全性監測工作進行部署。
《規劃》共四章19節,分述了十二五期間貴州省藥械安全性監測發展狀況、取得的成效、存在的問題、面臨的形勢;十三五期間貴州省藥械安全性監測發展目標、總體要求、指導思想、主要任務及保障措施。是2017~2020年期間貴州省藥品、醫療器械安全性監測事業發展的綱領性文件。
《規劃》明確了今后一段時期貴州省藥械安全性監測發展目標,一是逐步完善藥械安全性監測的社會共治體系;二是樹立貴州省藥物警械領域的技術權威;三是實現藥械安全性監測工作目標;四是促進藥械監測隊伍素質進一步提高。工作目標包含藥品和醫療器械安全性監測兩類指標,主要有藥品、醫療器械不良反應病例縣 (市、區、特區)報告比例達100%(其中,藥品不良反應病例新的、嚴重的報告數為報告總數的30%),國家藥品不良反應監測系統提示預警信號及時處置率、群體不良事件及時處置率達100%,嚴重報告及時評價率達90%,一般報告及時評價率大于80%。
主要任務有8條共計19個重點項目,一是全面構建社會共治體系。包括構建共治體系、建立責任體系、建設信息平臺和實施科普宣教;二是全面提升監測報告質量。重在發揮醫療機構報告主渠道作用,明確醫療機構按照“可疑即報”的原則做好藥械病例上報工作、監測機構按照報告審核評價程序做好報告審核評價工作,以質量評估為抓手,加強培訓、檢查和督導,努力提高報告質量。共有5個重點項目;三是不斷完善藥械安全風險監測機制。建立健全重點監測與日常監測相結合的監測機制,提高藥品不良反應監測信息的分析利用水平,并做好監測機構分級責任明晰與企業主體責任落實工作。重點項目有3個;四是加快信息化建設。健全完善省、市、縣三級藥械安全性監測體系,實現省級藥品生產、使用、監管的信息共享,提升食品藥品監督管理信息利用和風險預警、風險控制及數據挖掘、風險評估等監測數據分析利用水平。重點項目有3個;五是進一步提升藥械監測能力。通過實施監測與評價責任體系建設的2個重點項目,加快推進日常監測點與專項調查相結合的監測模式形成,提升藥械監測綜合能力;六是打造科研型、專業化的高素質人才隊伍。實施專業化人才隊伍建設4個重點項目,開展監測與評價人員專業化培訓和學術課題研究,改革完善人才制度,加強國際交流與合作,不斷提升監測隊伍人員素質;七是打造貴州省藥物警戒與國際、國內的前沿知識宣講互動品牌。開展“藥物警戒”理論與實踐專題研究項目建設,利用監測系統數據統計分析,指導醫療機構臨床用藥、向公眾普及合理用藥常識;八是加強宣傳,提升社會認知度。以藥械安全知識宣傳資料制作項目為契機,廣泛宣傳安全用藥用械知識,實現“針對特定人群特定問題、分階段實施”的宣傳教育目標。
《規劃》還明確了加強組織領導、落實黨政同責、落實評估考核、落實經費保障等四項保障措施,從嚴從細切實推動十三五期間貴州省藥械安全性監測各項任務落地