10月31日，國家衛(wèi)計委聯(lián)合國家藥監(jiān)總局，公布了首批通過備案的干細胞臨床研究機構(gòu)。
這是自2015年8月《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號）頒布以來，國家干細胞臨床研究專家委員會依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嚴格審核和公示后出爐的首批干細胞臨床研究機構(gòu)名單。
首批名單中一共包括30家臨床研究機構(gòu)，分布在北上廣和江蘇、廣東等16個省（直轄市、自治區(qū)）。具體如下：
|
序號 |
機構(gòu)名稱 |
地區(qū) |
|
1 |
中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院 |
北京市 |
|
2 |
中日友好醫(yī)院 |
北京市 |
|
3 |
中國醫(yī)學科學院阜外心血管醫(yī)院 |
北京市 |
|
4 |
北京大學人民醫(yī)院 |
北京市 |
|
5 |
北京大學第三醫(yī)院 |
北京市 |
|
6 |
北京大學口腔醫(yī)院 |
北京市 |
|
7 |
中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院 |
天津市 |
|
8 |
天津醫(yī)科大學總醫(yī)院 |
天津市 |
|
9 |
天津市環(huán)湖醫(yī)院 |
天津市 |
|
10 |
河北醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 |
河北省 |
|
11 |
大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院 |
遼寧省 |
|
12 |
吉林大學中日聯(lián)誼醫(yī)院 |
吉林省 |
|
13 |
復旦大學附屬華山醫(yī)院 |
上海市 |
|
14 |
上海市東方醫(yī)院 |
上海市 |
|
15 |
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院 |
上海市 |
|
16 |
上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院 |
上海市 |
|
17 |
南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院 |
江蘇省 |
|
18 |
南通大學附屬醫(yī)院 |
江蘇省 |
|
19 |
浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院 |
浙江省 |
|
20 |
南昌大學第一附屬醫(yī)院 |
江西省 |
|
21 |
聊城市人民醫(yī)院 |
山東省 |
|
22 |
鄭州大學第一附屬醫(yī)院 |
河南省 |
|
23 |
武漢大學人民醫(yī)院 |
湖北省 |
|
24 |
中南大學湘雅醫(yī)院 |
湖南省 |
|
25 |
中山大學附屬第三醫(yī)院 |
廣東省 |
|
26 |
中山大學中山眼科中心 |
廣東省 |
|
27 |
廣東省中醫(yī)院 |
廣東省 |
|
28 |
四川大學華西醫(yī)院 |
四川省 |
|
29 |
貴州醫(yī)科大學附屬醫(yī)院 |
貴州省 |
|
30 |
遵義醫(yī)學院附屬醫(yī)院 |
貴州省 |
近年來，干細胞研究和干細胞療法備受追捧。甚至國務院最新印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，也將“干細胞與再生醫(yī)學”作為重大科技項目列入規(guī)劃綱要。
但與此同時，在一些醫(yī)療機構(gòu)中，未經(jīng)批準開展，或者打著臨床試驗名義開展臨床治療的所謂“干細胞療法”也層出不窮。
為規(guī)范并促進我國干細胞臨床研究，國家衛(wèi)計委和藥監(jiān)局共同組織制定了《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，該辦法于去年7月印發(fā)，并自發(fā)布之日起施行。
依據(jù)《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，開展干細胞臨床研究項目前，機構(gòu)應當將備案材料由省級衛(wèi)生計生行政部門會同食藥監(jiān)管部門審核后向國家衛(wèi)計委與國家藥監(jiān)總局備案。干細胞臨床研究項目應當在已備案的機構(gòu)實施。
而一個合乎規(guī)定的干細胞臨床研究機構(gòu)應當具備以下條件：?
（一）三級甲等醫(yī)院，具有與所開展干細胞臨床研究相應的診療科目。?
（二）依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格。?
（三）具有較強的醫(yī)療、教學和科研綜合能力，承擔干細胞研究領(lǐng)域重大研究項目，且具有來源合法，相對穩(wěn)定、充分的項目研究經(jīng)費支持。?
（四）具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件、全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風險控制程序和相關(guān)文件（含質(zhì)量管理手冊、臨床研究工作程序、標準操作規(guī)范和試驗記錄等）；具有干細胞臨床研究審計體系，包括具備資質(zhì)的內(nèi)審人員和內(nèi)審、外審制度。
（五）干細胞臨床研究項目負責人和制劑質(zhì)量受權(quán)人應當由機構(gòu)主要負責人正式授權(quán)，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱，具有良好的科研信譽。主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓，并獲得相應資質(zhì)。機構(gòu)應當配置充足的具備資質(zhì)的人力資源進行相應的干細胞臨床研究，制定并實施干細胞臨床研究人員培訓計劃，并對培訓效果進行監(jiān)測。
（六）具有與所開展干細胞臨床研究相適應的、由高水平專家組成的學術(shù)委員會和倫理委員會。
（七）具有防范干細胞臨床研究風險的管理機制和處理不良反應、不良事件的措施。