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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
CQY1600364 |
二氧化碳激光治療機 |
上海市激光技術研究所 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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2 |
CQY1700034 |
HYAG激光治療機 |
合肥大族科瑞達激光設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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3 |
CQY1700053 |
脈沖式Nd:YAG激光治療機 |
吉林省科英激光技術有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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4 |
CQY1700154 |
射頻腫瘤消融電極 |
北京博萊德光電技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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5 |
CQY1700345 |
脊柱后路內固定系統 |
山東威高骨科材料股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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6 |
CQY1700356 |
鈦網系統 |
江蘇雙羊醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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7 |
CQY1700362 |
脊柱內固定系統 |
焦作市新港醫療設備有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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8 |
CQY1700373 |
椎間融合器 |
德州金約應醫療器械有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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9 |
CQY1700407 |
電生理導管 |
心諾普醫療技術（北京）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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10 |
CQY1700409 |
可控彎電生理消融導管 |
心諾普醫療技術（北京）有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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11 |
CQZ1600028 |
醫用氧氣加壓艙 |
煙臺朗格高壓氧艙有限公司 |
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12 |
CQZ1600073 |
一次性使用電圈套器 |
杭州富陽精銳醫療科技有限公司 |
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13 |
CQZ1600208 |
超聲切割止血刀 |
厚凱（天津）醫療科技有限公司 |
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14 |
CQZ1600229 |
全自動醫用PCR分析系統 |
西安天隆科技有限公司 |
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15 |
CQZ1600272 |
膠囊式內窺鏡系統 |
上海安翰醫療技術有限公司 |
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16 |
CQZ1600285 |
植入式心臟起搏器 |
創領心律管理醫療器械（上海）有限公司 |
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17 |
CQZ1600302 |
全自動化學發光免疫分析儀 |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
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18 |
CQZ1600486 |
生物安全柜 |
蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司 |
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19 |
CQZ1600487 |
生物安全柜 |
蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司 |
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20 |
CSY1600346 |
人類EML4-ALK融合基因檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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21 |
CSY1600507 |
淋球菌核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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22 |
CSY1600508 |
解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR熒光探針法） |
深圳市普瑞康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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23 |
CSY1600584 |
乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑(膠乳法) |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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24 |
CSY1700033 |
甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海之江生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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25 |
CSY1700283 |
淋球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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26 |
CSY1700284 |
ABO正反定型和RhD凝膠定型卡 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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27 |
CSY1700285 |
ABO，RhD凝膠定型卡 |
上海血液生物醫藥有限責任公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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28 |
CSY1700293 |
呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州創新生物檢控技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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29 |
CSY1700294 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（化學發光法） |
威海威高生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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30 |
CSY1700310 |
乙型肝炎病毒核心抗體質控品（陰性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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31 |
CSY1700311 |
乙型肝炎病毒e抗體質控品（陰性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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32 |
CSY1700312 |
乙型肝炎病毒核心抗體質控品（陽性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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33 |
CSY1700313 |
O1群霍亂弧菌診斷血清 |
寧波天潤生物藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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34 |
CSY1700314 |
腸道致病性大腸艾希氏菌診斷血清 |
寧波天潤生物藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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35 |
CSY1700315 |
傷寒、副傷寒及變形菌OX19、OX2、OXK診斷菌液 |
寧波天潤生物藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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36 |
CSY1700316 |
人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒（酶聯免疫法） |
寧波天潤生物藥業有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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37 |
CSY1700317 |
乙型肝炎病毒表面抗體質控品（陽性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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38 |
CSY1700318 |
乙型肝炎病毒e抗原質控品（陽性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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39 |
CSY1700319 |
乙型肝炎病毒e抗體質控品（陽性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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40 |
CSY1700320 |
乙型肝炎病毒表面抗原質控品(陰性) |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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41 |
CSY1700321 |
乙型肝炎病毒表面抗原質控品（陽性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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42 |
CSY1700322 |
乙型肝炎病毒表面抗體質控品（陰性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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43 |
CSY1700323 |
乙型肝炎病毒e抗原質控品（陰性） |
深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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44 |
CSY1700324 |
解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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45 |
CSY1700325 |
腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢康珠生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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46 |
CSY1700326 |
巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
武漢康珠生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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47 |
CSY1700327 |
麻疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
武漢康珠生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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48 |
CSY1700329 |
丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
上海科華生物工程股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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49 |
CSY1700330 |
肺炎支原體抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
江蘇默樂生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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50 |
CSY1700334 |
通用型甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增） |
上海仁度生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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51 |
CSY1700335 |
生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA恒溫擴增） |
上海仁度生物科技有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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52 |
CSY1700336 |
癌胚抗原CEA測定試劑盒（化學發光法） |
大慶麥伯康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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53 |
CSY1700337 |
糖抗原CA15-3測定試劑盒（化學發光法） |
大慶麥伯康生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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54 |
CSY1700344 |
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC熒光單克隆抗體試劑盒(流式細胞儀法) |
北京同生時代生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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55 |
CSY1700345 |
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC熒光單克隆抗體試劑盒（流式細胞儀法） |
北京同生時代生物技術有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械證書原件 |
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56 |
CSZ1600103 |
乙型肝炎病毒核心抗體校準品 |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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57 |
CSZ1600105 |
乙型肝炎病毒核心抗體測定試劑盒（化學發光微粒子免疫檢測法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
? |
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58 |
CSZ1600154 |
乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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59 |
CSZ1600155 |
乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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60 |
CSZ1600156 |
乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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61 |
CSZ1600157 |
乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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62 |
CSZ1600158 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） |
北京利德曼生化股份有限公司 |
? |
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63 |
CSZ1600226 |
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(MG-CNPF法) |
武漢生之源生物科技股份有限公司 |
? |
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64 |
準 15-1579 |
水痘-帶狀皰疹病毒中和抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京萬泰生物藥業股份有限公司 |
? |
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65 |
準 15-2650 |
Y染色體微缺失基因檢測試劑盒(PCR-毛細管電泳法) |
亞能生物技術(深圳)有限公司 |
? |
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66 |
準 15-2828 |
登革熱病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
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67 |
準 15-2832 |
漢坦病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
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68 |
準 15-2834 |
乙型腦炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
北京華大吉比愛生物技術有限公司 |
? |
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69 |
準 15-3022 |
人類APOE基因ε2/ε3/ε4基因分型試劑盒(熒光PCR法) |
廈門人瑞生物醫藥科技有限公司 |
? |