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國家醫療器械質量公告（2017年第23期，總第41期）

發布時間：2017/10/23 信息來源：查看

　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對紅外輻射治療設備、C反應蛋白檢測試劑2個品種79批（臺）的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：　　
　　一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及5家醫療器械生產企業的1個品種8臺。具體為：
　　紅外輻射治療設備5家企業8臺產品。四川恒明科技開發有限公司生產的2臺特定電磁波譜治療器，加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定；重慶長樂硅酸鹽有限責任公司生產的1臺特定電磁波譜治療器、重慶華倫醫療器械有限公司生產的2臺特定電磁波（TDP）治療器，加熱器表面溫度誤差、加熱器表面溫度不均勻度不符合標準規定；哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司生產的1臺紅外光治療儀，指示燈和按鈕不符合標準規定；重慶鑫億醫療器械有限公司生產的2臺TDP特定電磁波治療器，傾倒防護不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件1。
　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的1個品種4臺，具體為：
　　紅外輻射治療設備4家企業4臺產品。重慶長樂硅酸鹽有限責任公司生產的1臺特定電磁波譜治療器，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定；深圳市康益生物科技有限公司生產的1臺磁紅外加壓創面氧合儀、哈爾濱億爾諾醫學科技有限公司生產的1臺紅外光治療儀，使用說明書不符合標準規定；江蘇杰益美醫療器械有限公司生產的1臺遠紅外線溫熱治療器，外部標記、使用說明書、設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
　　以上抽檢不符合標準規定產品具體情況，見附件2。　　
　　三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及52家醫療器械生產企業的2個品種69批（臺），見附件3。　　
　　四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。
　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年10月31日前向社會公布。