吉林部署“十三五”器械不良事件監測工作
?? 日前，吉林省食品藥品監管局出臺《“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作實施方案》（以下簡稱《方案》），要求以不良事件重點監測工作為抓手，督促醫療器械生產、經營企業和使用單位進一步強化監測和報告意識，提升風險預警及控制能力。
??《方案》提出，由吉林省局負責組織開展全省重點監測工作，制定重點監測實施方案，協調省衛生行政部門建立監測哨點，督導行政區域內的重點監測工作。吉林省食品藥品安全監測中心（以下簡稱“吉林省中心”）遴選重點監測生產企業，確定重點監測品種的企業數量和重點監測年限，并對轄區內重點監測的生產經營企業和相關單位開展技術指導及宣傳培訓。各市（州）食品藥品監管局組織開展轄區內重點監測工作，各市（州）監測機構負責轄區內重點監測技術工作。
???《方案》明確，醫療器械生產經營企業應積極開展重點監測工作，主動收集本企業產品不良事件報告等相關數據，分析國家食品藥品監管總局藥品評價中心（以下簡稱“國家中心”）及吉林省中心反饋的不良事件報告等信息，配合監管部門和監測機構開展調研、風險分析與評價工作，定期匯報重點監測工作的進展情況，撰寫醫療器械不良事件監測及風險分析評價報告。醫療器械使用單位要主動配合監測哨點的建立，收集重點監測品種的不良事件報告等相關數據，配合監管部門和監測機構開展不良事件的調查和分析、評價工作。
???據介紹，“十三五”期間，吉林省局承擔的重點監測品種共5個，其中屬于有源高風險醫療器械的4個，分別為腫瘤射頻熱療機、近視治療儀、弱視治療儀、體外沖擊波碎石機；有源普通醫療器械1個，為高電位治療儀。根據安排，2017年3月，吉林省局組織制定了所承擔品種的重點監測工作實施方案。到2018年12月，計劃完成并提交腫瘤射頻熱療機、近視治療儀、弱視治療儀3個品種的技術報告；到2020年6月，計劃完成并提交高電位治療儀、體外沖擊波碎石機2個品種的技術報告。2020年7月~9月，為全面總結重點監測工作時間。
??此外，吉林省局每年還要對醫療器械不良事件重點監測工作進行總結，撰寫本年度工作報告，在下一年度的1月中旬之前報送國家中心。