? 近日，江蘇省食品藥品監管局公布了今年4月份對50家（其中飛行檢查5家企業）醫療器械生產企業監督和飛行檢查結果。結果顯示，受檢企業在資源管理、采購、生產管理、質量控制等部分不同程度存在一定缺陷。
? ? 在資源管理部分，個別企業資源配置、管理不能滿足質量管理體系需求。在采購部分，少數企業采購控制程序文件規定內容不全、可操作性不強。有的未按要求對供貨方開展選擇、評價和再評價。有的企業采購的原輔材料質量協議中技術參數不完整等。在生產管理部分，少數未按作業指導書和工藝規程生產，批號管理不規范。如有的未對關鍵過程和特殊工序進行識別或驗證和確認。有的清場不徹底，現場產品無狀態標識。有的批生產記錄不完整，產品的可追溯性不強等。在質量控制部分，少數企業缺少檢驗規程或規程可操作性不強，檢驗記錄內容不全。
? ? 針對檢查中發現的問題，江蘇省局要求當地各市局依據《醫療器械生產質量管理規范》以及醫療器械生產企業分類分級等規定和要求，認真做好監督檢查工作，促進企業落實主體責任。對已實施《醫療器械生產質量管理規范》的企業，檢查中發現嚴重缺陷項的，相關市局要責令該企業停產整頓。暫未實施《醫療器械生產質量管理規范》的或存在一般缺陷的企業，要督促企業按規范的要求整改。對存在安全隱患較大的企業，要提高監管級別。