各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,機關各處室、分局、中心：
為做好2011年度我省基本藥物電子監(jiān)管工作，根據國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，省局制訂了《2011年基本藥物電子監(jiān)管工作實施方案》。現印發(fā)給你們，請認真組織實施。
附件:
1.國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)
?????? http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/63577.html
2.全省基本藥物(包括省內增補品種)生產企業(yè)電子監(jiān)管調查表
3.全省基本藥物(包括省內增補品種)經營企業(yè)電子監(jiān)管調查表
4.全省食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品電子監(jiān)管領導小組人員聯系表
二〇一一年七月二十五日
2011年基本藥物電子監(jiān)管工作方案
根據國家局《關于印發(fā)加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作安排的通知》（國食藥監(jiān)法〔2011〕121號）、2011年3月國家局與省（區(qū)、市）局簽署的《加強基本藥物質量監(jiān)管2011年度主要工作任務責任書》和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，2012年2月底前，所有生產企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網實現數據上傳，不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔基本藥物配送工作。為認真貫徹上述文件要求，積極推進我省基本藥物電子監(jiān)管工作，現制定實施方案如下:
一、主要工作任務與目標
（一）凡基本藥物生產企業(yè)（含未中標的基本藥物生產企業(yè)）、基本藥物配送企業(yè)2012年2月底前必須實施電子監(jiān)管，所有生產企業(yè)生產的基本藥物品種必須賦碼，所有基本藥物配送企業(yè)必須通過電子監(jiān)管網實施數據上傳。不能實施電子監(jiān)管的，一律不得承擔基本藥物生產與配送工作。
（二）為保證藥品電子監(jiān)管政策的統(tǒng)一與協調，2011年我省增補的177個基本藥物品種，如果某企業(yè)某品種在一個省份中標并實施電子監(jiān)管，不管其在其他省份中標與否，該企業(yè)向其他省份供應的該品種也一律進行賦碼，藥品經營批發(fā)企業(yè)均應對該產品進行核注核銷，以保證網絡的正常運行和數據的完整、可靠。
二、實施步驟
實施基本藥物全品種電子監(jiān)管，是國家局深入推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，工作任務重、標準要求高、時限要求嚴，要嚴格按照國家局要求的步驟組織實施。
（一）調查摸底階段（2011年7月-8月底）。各地區(qū)要認真組織調查摸底工作。一是調查清楚2010年以來生產、經營基本藥物品種企業(yè)實施電子監(jiān)管情況。二是調查清楚2011年我省增補的177個基本藥物品種生產、經營企業(yè)情況。三是調查清楚我省生產的基本藥物，包括我省增補的177個品種在全國各省、市、自治區(qū)中標情況。四是調查清楚生產基本藥物企業(yè)未實施電子監(jiān)管原因。生產企業(yè)的調查由藥品安全監(jiān)管處負責，經營企業(yè)的調查由藥品市場監(jiān)督處負責，直屬分局負責所屬企業(yè)的調查，最后由局電子監(jiān)管辦匯總。
（二）培訓學習階段(2011年9月份)。在調查摸底的基礎上，由省局組織去年以來未實施電子監(jiān)管或實施電子監(jiān)管情況不好的基本藥物生產、經營企業(yè)和2011年我省增補的177個品種生產、經營企業(yè)培訓。培訓內容包括：藥品電子監(jiān)管網的監(jiān)督管理；數字證書的發(fā)放；生產企業(yè)入網相關準備工作；藥品包裝線改造相關知識；藥品賦碼印刷相關知識；藥品電子監(jiān)管網客戶端操作方法；監(jiān)管碼掃描終端操作方法。具體要求另行通知。
（三）組織入網實施階段（2011年10月1日-2012年2月28日）。要嚴格按照《關于保障藥品電子監(jiān)管網運行管理事項的通知》（國食藥監(jiān)[2008]585號）、《關于進一步加強藥品電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)[2009]809號）和國家局《關于做好2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦[2011]100號)要求，組織藥品生產、經營企業(yè)和各級藥品監(jiān)管部門辦理藥品電子監(jiān)管網入網手續(xù)，并做好電子監(jiān)管技術服務工作。
（四）加強監(jiān)管階段（2012年2月28日后）。各級藥品監(jiān)管部門和相關企業(yè)，要嚴格按照國家局實施藥品電子監(jiān)管工作的要求，認真履行相關的責任和義務。
1、從2012年3月1日起，一律不得生產和配送未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的基本藥物目錄的品種和我省增補的基本藥物品種。
2、相關藥品經營企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，對所經營的相關藥品通過藥品電子監(jiān)管網做好核注核銷及預警處理工作；
3、各級藥品監(jiān)督管理部門應做好藥品電子監(jiān)管網的入網管理企業(yè)信息、藥品信息等基礎數據的維護，并對藥品數量和流向進行實時監(jiān)控。