?? 全國生物三維打印標準化技術委員會正在籌建中，未來通過該委員會可有效促進我國三維打印技術產業化進程，評估生物三維打印技術應用的相關風險
? ? 隨著個性化醫療需求的增長，3D打印技術在醫療行業的應用得到了顯著發展，比如制造矯形器、植入物、復雜手術器械乃至藥品，3D打印技術正在從沒有生命的醫療器械向打印具有生物活性的人工組織、器官的方向發展。
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? ? 《醫藥經濟報》記者在近日召開的亞洲3D打印、增材制造展覽會暨TCT亞洲峰會上了解到，目前3D打印制造的有關產品在國內的市場準入仍受阻于臨床驗證環節，無法滿足統計學意義上的臨床試驗要求制約了其商業化推廣應用。
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? ? 不過也有專家告訴記者，作為個性化定制技術的產物，3D打印產品應用于醫療領域只要能夠完成患者縱向自身對照達到診療目的，證明安全無副作用即可，不必拘泥于傳統臨床試驗中遵循的標準化統計分析。
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? ? 臨床應用優勢顯著
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? ? 目前骨科手術大量依賴進口設備和內植物，但相關核心技術被國外企業壟斷，國產多為仿制，中國患者只能被動適應符合歐美人骨骼特征與文化習慣的產品。傳統材料由于批量系列化生產，很難考慮到個體差異性。以全椎體切除術為例，該手術需要臨床醫師根據術中情況憑借經驗臨時塑形，在手術時間、術中出血、并發癥的控制方面難以把握。
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? ? 據與會專家介紹，在3D打印技術的支持下，綜合運用數控技術、新型高分子材料、激光技術、三維CT等高科技制造方法，醫生能夠針對患者個體量體裁衣規劃手術方案以
及產品，在實現精準醫學目的的同時也有助于醫患溝通，幫助患者了解手術過程。
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? ? “傳統減材制造的方式對原材料耗損較大，3D打印技術的出現也為節約原材料、降低成本提供了新的契機。”美敦力上海創新中心首席材料工程師耿芳表示。
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? ? 記者了解到，目前3D打印技術在國內已應用于醫療模型、手術導板、康復器械、植入物等，涵蓋關節、組織、整形美容、口腔多個醫學領域，獲得了數十個臨床成功案例。此外，國內在生物3D打印領域也小有進展，去年四川大學華西醫院再生醫學研究中心團隊將3D生物打印血管植入恒河猴的體內實驗取得成功。
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? ? 盡管醫療應用前景廣闊，但我們難以用相同的規范衡量同一個3D打印技術制造的產品是否符合標準，如何證明安全性和有效性面臨考驗。北京航空航天大學教授樊瑜波表示：“對于個性化產品，我們往往沒有機會進行精細的體外實驗、動物實驗乃至人體試驗，如通過多次疲勞試驗對產品不斷修改直至合適，所以前期的設計尤為重要。”
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? ? 樊瑜波指出，人工關節、骨折固定器械、口腔種植體植入器械設計，評測和臨床應用存在大量生物力學和力生物學問題，依靠前期建模規劃產品的細胞相容性、打印參數、力學強度、精度等標準，有助于確保安全性與結構合理性。
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? ? 商業化應用尚待建立標準
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? ? 從全球范圍來看，3D打印欠缺國家層面的行業標準是國內外共同面臨的尷尬處境，這也是這項技術走向應用人群更廣泛的商業市場的難點。
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? ? 據了解，FDA曾于2014年10月針對3D打印醫療器械舉行了專題研討會，研討熱點集中在以下幾個方面：1.原材料的可打印性，3D打印加工過程，過程控制和新材料開發；2.3D打印特性和參數；3.結構設計，醫用3D打印特點和后處理。但FDA并未對3D打印醫療器械進行特殊監管。
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? ? 歐盟的3D打印醫療器械領域市場化發展相對較早，早在2007年即批準了由電子束融化（EBM）技術制備的關節臼杯上市，然而目前尚無針對該技術的法規出臺。日本、澳大利亞等其他國家雖有產品進行不同階段上市前審批臨床試驗，但并無成熟產品上市，也沒有發布任何相關標準化成果。
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? ? 目前國內對醫療用途的3D打印產品按照風險等級進行監管，用于術中使用的定制式手術工具和模型被列入二類醫療器械，定制式植入器械和軟件被列入三類醫療器械。
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? ? 有專家告訴記者：“3D打印植入物商業化應用短期內還難以實現，目前相關企業僅能以臨床研究的形式與醫院開展科研合作，通過醫院倫理委員會批準后提供3D打印醫療服務，比如植入物的設計與制造等。”
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? ? 北京大學生物醫用材料與組織工程研究中心奚延婓教授指出，現在國內針對3D打印的監管實際上主要以產品的質量控制和GMP控制為主，其中產品的質量控制包括達到應有的精密度要求；在計算機設計時，應有力學性能的驗證；原材料應采用已批準并在臨床使用的材料，以保證其安全性，例如鈦粉、PEEK。
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? ? 據奚延婓透露，全國生物三維打印標準化技術委員會正在積極籌建中，未來希望通過該委員會有效促進我國三維打印技術產業化進程，評估生物三維打印技術應用的相關風險，為制定特殊風險分析、風險控制等法規性指導原則提供技術支持，建立適合生物三維打印技術產品的檢測評價體系和方法等。?