為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品安全有效，云南省食品藥品監督管理局對本行政區域內醫療器械生產、經營、使用單位進行了質量監督抽驗。目前第一階段質量監督抽驗工作已完成。現將抽驗情況公告如下：
?? ?一、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及83家醫療器械生產企業的17個品種187批。詳見2016年云南省醫療器械質量監督抽驗第一階段完成情況表（附件1）。
??? 二、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及5家醫療器械生產企業的5個品種5批，在規定時限內，被抽樣單位均未提出復驗申請。具體為：
??? （一）物理治療儀2批，標示鄭州華盛醫療電器有限責任公司生產的華盛治療儀1批，外部標記不符合規定；標示山東龍馬保健品有限公司生產的足浴理療按摩器1批，正常工作溫度下的連續漏電流不符合規定。
??? （二）一次性使用輸液器1批，標示江蘇治宇醫療器材有限公司生產，滴斗與滴管不符合規定。
??? （三）一次性使用無菌注射器1批，標示河南蓮花醫療用品有限公司生產，注射器的標尺不符合規定。
??? （四）一次性醫用口罩1批，標示新鄉市華西衛材有限公司生產，無菌不符合規定。
??? 以上抽驗不符合標準規定產品詳見附件2（2016年云南省醫療器械質量監督抽驗第一階段不符合標準規定的產品名單）。
??? 對行政區域內不合格產品涉及的單位，各相關州、市食品藥品監督管理局要按照《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》的相關要求依法查處，并及時公告查處情況。
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附件1：2016年云南省醫療器械監督抽驗第一階段符合標準規定的產品名單.docx附件2：2016年云南省醫療器械監督抽驗第一階段不符合標準規定的產品名單.docx
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?????? ?????????????云南省食品藥品監督管理局
2016年10月14日