九證合一”械企辦事兒就是便捷！

??? 這里提到說的“九證合一”，是福建省莆田市藥監局在全國范圍內率先開展的“九證合一”審批制度改革。涉及從食品生產、經營流通、餐飲服務、藥品&器械生產、經營等方面，共涉及9種類型證件的合并，將原有九證合并統一合并為《食品藥品生產經營許可證》單證

????九合證一：

????那么，這種審批改革對于械企講，會帶來哪些好處呢？我們來看一下審批改革的新亮點：

????一、辦事流程簡化：

????我們知道，一家企業如同時要經營上述的九個方面的項目，得擁有9本證件，這對企業來講，實有諸多的不便，管理和保存起來都是一件麻煩事兒。而改革后，一張新證就可替代原來的多張舊證，這也是“九證合一”改革的主要內容。當然這些證件的背后也代表著新組建的食藥監部門擁有的九項審批權。這也是落實國務院發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》的舉措之一。

????其實九合一這些審批事項，是從質監、工商管理、衛計委等部門整合到食藥監局的。原來企業在辦理多項審批業務時會面臨各種問題，讓企業來回折騰，如：辦理時需多次申報、重復提交材料、一件事情跑多次、接受多次的現場檢查等一系列問題。

????改革后，食藥監局專門成立了行政審批科，進駐市行政服務中心辦公，負責一次性收件、審核、受理，然后組織相關科室一次性至企業現場檢查。在大大的在辦事流程上進行了簡化，但審評標準并沒有因此降低。

????二、審批效率提升：

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????1、將所有許可事項辦理流程統一精簡為受理審查、現場核查、核準辦結等三個環節，提升審批效率。企業在申請多類審批時，可在一個窗口一次申請、一次提交材料，各級食藥監部門一次性現場核查，對符合條件的一證許可。

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????2、將第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產備案和第二類醫療器械經營備案一并納入“九證合一”審批改革范疇，新審批改革將醫械生產與經營分開，實行即辦，不再單獨核發備案憑證，統一核發《食品藥品生產經營許可證》，備案項目統一打印在許可證件上，并在許可證上注明企業通過審批的經營范圍，這樣清晰明了，一證搞定。

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????3、大力推進食品生產許可網上審批，申請人可通過網上審批系統全程查看辦證情況，核發的許可證可通過郵政快遞直接送達申請人，實現“申請人足不出戶輕松辦證”目標。

????九合一證件有一個亮點就是每張許可證上都會有一個二維碼，群眾可掃描獲取企業的基本信息、以此來辨認許可證真偽。這也是之前所頒發的許可證上沒能體現，也看不到的。

????最后，我們從國家出臺的審評審批制度改革的法規政策，再到莆田市局先行的“九證合一”改革新證，試想后續藥監部門是否有可能在器械審批許可及證件方面還會有一些改革和突破，以更好的便企更民呢？筆者相信還是很值得期待的。