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福建省開展使用未依法注冊醫療器械專項整治工作
發布時間:2017/04/11 信息來源:查看

福建省開展使用未依法注冊醫療器械專項整治工作

為進一步加強我省醫療器械使用環節監管,規范醫療器械生產經營使用秩序,保障人民群眾用械安全,日前,我局下發專項整治方案,在全省部署了開展使用未依法注冊醫療器械專項整治工作。

  這次專項整治檢查對象重點針對縣級醫療機構、鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心、民營醫療器械使用單位、被承包(或合作)的公立醫療器械使用單位等,及有被投訴舉報等問題線索的醫療器械使用單位。

  專項整治方案明確檢查的重點產品有:一是中、大型醫療設備。如:B型超聲診斷儀、彩色超聲診斷系統、醫用X射線設備等醫學影像設備(含醫用X射線管、管組件或源組件),自動生化分析儀、免疫分析系統等臨床檢驗分析儀器,多參數監護儀等醫用電子儀器,診斷用纖維內窺鏡等醫用光學內窺鏡設備,激光手術和治療設備等醫用激光儀器設備。二是高值口腔科材料。如:齒科植入材料、定制式義齒等口腔科材料。三是植入材料和介入器材等高值醫療器械。如:乳房假體、支架等植入材料和人工器官,PTCA導管等血管內導管。四是轉讓、捐贈醫療器械。檢查醫療器械使用單位之間轉讓的在用醫療器械、 醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他非政府組織、慈善機構及個人捐贈的醫療器械。

  專項整治方案要求全省在8月31日前完成專項檢查工作,通過本次專項政治工作,達到規范醫療器械使用秩序,嚴厲打擊使用未依法注冊醫療器械行為,特別是嚴厲打擊使用走私醫療器械、使用二手翻新中、大型醫療器械行為,以及規范醫療器械的轉讓、捐贈行為等目標。


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