SDPR-2017-0500002
魯食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕2號(hào)?
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
現(xiàn)將《山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年1月9日
?。ü_(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
山東省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警管理辦法
?
第一條? 為規(guī)范我省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）等法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。
第二條? 本辦法適用于山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和監(jiān)督管理工作。
第三條? 本辦法中的醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警是指對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，結(jié)合檢驗(yàn)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等手段，防控和處置醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患的過(guò)程。
第四條? 省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警的監(jiān)督管理、組織協(xié)調(diào)和信息發(fā)布工作。
第五條? 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的調(diào)查、協(xié)查、處理，及時(shí)將處理結(jié)果反饋省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)配合上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行調(diào)查、處理。
第六條? 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)收集到的不良事件報(bào)告進(jìn)行審核、調(diào)查、評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)并提出處理建議，及時(shí)報(bào)告同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),同時(shí)抄送風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)所涉及省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地同級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第七條? 風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)根據(jù)不良事件的危害程度和影響范圍等因素確定，主要包括以下情形：
?。ㄒ唬┩簧a(chǎn)企業(yè)同一產(chǎn)品在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域，發(fā)生3起以上同類(lèi)嚴(yán)重不良事件;
?。ǘ?dǎo)致或者可能導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害、機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷或危及生命的個(gè)例不良事件;
?。ㄈ┢渌赡苡稍O(shè)計(jì)、材料、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷導(dǎo)致的嚴(yán)重不良事件。
第八條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)全省不良事件報(bào)告、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)和處理結(jié)果進(jìn)行匯總分析，發(fā)現(xiàn)存在較大隱患的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織評(píng)價(jià)、研判并向省局提出處理建議。
第九條? 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評(píng)價(jià)、研判情況，及時(shí)采取下列一種或多種預(yù)警處置措施:
（一）向涉事企業(yè)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)警示函；
?。ǘ┫蛏鐣?huì)公開(kāi)發(fā)布警示信息；
（三）約談涉事企業(yè)負(fù)責(zé)人；
（四）啟動(dòng)飛行檢查；
?。ㄎ澹?duì)問(wèn)題產(chǎn)品實(shí)施抽查檢驗(yàn)；
?。┴?zé)令召回問(wèn)題產(chǎn)品。
第十條? 經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，可能危害人體健康的產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法采取暫停銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施。
第十一條? 省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)控制效果進(jìn)行再評(píng)價(jià)，研判風(fēng)險(xiǎn)隱患是否得到有效控制。再評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)省局。
第十二條? 存在違法違規(guī)行為或者抽查檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處罰。
經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)屬于醫(yī)療器械使用不當(dāng)?shù)男袨?，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
第十三條? 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位按照有關(guān)法律法規(guī)要求報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處置醫(yī)療器械不良事件，主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，對(duì)其相關(guān)違法行為，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，可免于處罰。
第十四條? 本辦法自2017年2月1日起施行，有效期至2022年1月31日。