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為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《高頻手術設備注冊技術審查指導原則》《醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》《植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》《脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則》《治療呼吸機注冊技術審查指導原則》《強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則》，現予發布。
特此通告。
附件：1.高頻手術設備注冊技術審查指導原則
2.醫用X射線診斷設備（第三類）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
3.植入式心臟起搏器注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）
4.脈搏血氧儀設備臨床評價技術指導原則
5.治療呼吸機注冊技術審查指導原則
6.強脈沖光治療儀注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局
2016年2月6日
 2016年第21號通告附件1.doc
2016年第21號通告附件2.docx
2016年第21號通告附件3.docx
2016年第21號通告附件4.docx
2016年第21號通告附件5.doc
2016年第21號通告附件6.doc |