近年來隨著新醫改的不斷推進，醫療器械異地設倉配送不斷增多。截止2017年底，杭州市2965家三類許可經企業、7277家二類備案企業中，在外地設立設庫的有8家；在杭州市設立倉庫的外地備案在冊企業有2家；具有為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業20家。杭州市局以促進醫療器械企業健康規范發展為目標，調研分析企業發展需求，確立寬進嚴管的監管思路，嚴控質量監管風險，不斷探索新形勢下醫療器械異地設倉配送的監管機制。
一、開展調研摸底，梳理企業需求。針對醫療器械經營企業提出異地設庫和“提供委托貯存、配送服務”業務的需求，杭州市局由分管領導帶隊走訪調研，梳理出企業有關需求。主要有三類：一是經營企業為集團公司或控股公司，在全省或全國成立子公司或控股子公司，通過“提供委托貯存、配送服務”或異地設庫，統一管理集團公司經營產品的質量、價格、配送和售后。二是經營骨科等植入類產品的企業希望通過異地設立倉庫，快速配送，優先滿足臨床用械需求；經營常規醫療產品量大，供應范圍廣的企業，對異地設庫渴望迫切。三是對貯存、配送有特殊溫濕度控制的體外診斷類產品，通過提供委托貯存、配送服務，既可以降低儲運成本，也是合規性的需要。
二、逐步依法寬進，完善許可審批。一是在不降低醫療器械許可法規規范明確的各類要求標準的基礎上，根據醫療器械經營企業委托貯存、配送業務的發展需要，逐步依法實施寬進。二是對企業的倉儲面積上，不設硬性條件，根據倉庫服務于集團內部物流貯運，面向其他企業提供貯存、配送服務等目標不同，允許企業根據實際經營的需求設置倉庫面積，方便做好自身管理。三是印發《杭州市醫療器械經營企業日常監督管理辦法（試行）》，對異地設庫和“提供委托貯存、配送服務”的審批權限部門和相應條件進行了細化，同時對平時許可過程中遇到的問題及時予以協調解決和釋疑，推進該工作的正常開展。
三、嚴格后續監管，保障用械安全。一是要求企業倉庫在滿足《醫療器械經營質量規范》要求的基礎上，增加醫療器械進、銷、存信息實時傳輸功能的計算機信息管理系統、倉庫溫濕度在線監測和倉庫全方位可視化的設施設備，方便監管部門實時監視監控企業采購、出入庫和銷售、退換貨管理等，加強監管。二是用好監督檢查武器，加強飛行檢查和延伸檢查，要求各區縣監管部門按照“誰審批、誰負責監管”原則，對跨行政區域設置倉庫的企業和提供貯存、配送服務的經營企業列為每年必查，開展明查或飛行檢查，對異地倉庫主動開展延伸檢查。對不符合要求的及時責令整改，對違法違規的依法處理，對檢查信息及時公開公示，并納入企業信用信息系統，做到依法嚴管。