各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局（委）：
《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定與分類管理辦法》（試行）于2014年5月23日經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局第7次局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
?????????????????????????????????????????????????????? ?????? 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
??? ????????????????????????????????????????????????????????????????2014年6月3日
陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)
評(píng)定與分類管理辦法（試行）
第一章總則
?? ??第一條 ?為推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，合理分配監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效率和水平，確保人民群眾用藥安全有效，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局誠(chéng)信體系建設(shè)的有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 ?陜西省轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)均適用本辦法。
第二章信用分類和評(píng)定
??? 第三條 按照《企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)劃分通則》（GB/T23791-2009）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)，分別代表守信、基本守信、失信、嚴(yán)重失信。
?????第四條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的劃分依據(jù)一定時(shí)期內(nèi)企業(yè)在質(zhì)量信用方面表現(xiàn)出來的主觀愿望、產(chǎn)品質(zhì)量保障能力及其表現(xiàn)結(jié)果等方面來確定。符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為A級(jí)：
????（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，始終保持良好的管理狀態(tài)；
????（二）三年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被行政處罰；
????（三）建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度，有效開展監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，依據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量；
（四）按要求及時(shí)上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的分析全面、準(zhǔn)確，并采取了切實(shí)有效的防范措施。
第五條 ?符合下列條件的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為B級(jí)：
（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，基本保持良好的管理狀態(tài)；
（二）兩年內(nèi)無質(zhì)量事故、無質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回、質(zhì)量公告無不合格產(chǎn)品、無違法違規(guī)生產(chǎn)被處以除警告以外的行政處罰；
（三）建立了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度，開展了監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，監(jiān)測(cè)結(jié)果能夠指導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)；
（四）按要求及時(shí)上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的分析較為準(zhǔn)確，且采取了相應(yīng)的防范措施。
第六條 ?有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為C級(jí)：
（一）依法通過藥品GMP認(rèn)證，但未能持續(xù)保持良好的管理狀態(tài)；法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由不按時(shí)參加集體約談或單獨(dú)約談，不按時(shí)參加法律法規(guī)培訓(xùn)；在各類檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)予以改正；
（二）近兩年內(nèi)發(fā)生質(zhì)量事故或因質(zhì)量因素產(chǎn)品被責(zé)令召回；有違法違規(guī)生產(chǎn)行為被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物或者被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)其中之一的；因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告兩次以上的；
（三）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及制度已建立，但未按制度規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
（四）未按時(shí)上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》，對(duì)企業(yè)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)缺乏準(zhǔn)確判斷，且未采取風(fēng)險(xiǎn)防范措施。
第七條 ?有下列情形之一的企業(yè)，質(zhì)量信用級(jí)別評(píng)定為D級(jí)：
（一）雖依法通過了藥品GMP認(rèn)證，但認(rèn)證后企業(yè)管理混亂；法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人無正當(dāng)理由兩次或兩次以上未參加集體約談或單獨(dú)約談，兩次或兩次以上無正當(dāng)理由未參加法律法規(guī)培訓(xùn)；在各類檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng);
（二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的；進(jìn)入藥品安全“黑名單”的；違法違規(guī)生產(chǎn)被處以責(zé)令停產(chǎn)整頓及以上行政處罰或被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的；拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；因違反藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的；
（三）未建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或制度；
?? （四）未上報(bào)《企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制工作報(bào)告》或出具虛假報(bào)告的。
第八條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法，每年評(píng)定一次，次年的第一季度完成上年度的信用評(píng)定工作，依照以下程序進(jìn)行：
（一）企業(yè)填寫《陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表》，經(jīng)區(qū)（縣）、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局分別簽署推薦意見和初核意見，連同企業(yè)信用信息資料各一份于當(dāng)年11月底前報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
（二）省食品藥品監(jiān)督管理局按照評(píng)定細(xì)則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定意見。
（三）質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定結(jié)果歸入企業(yè)信用信息檔案并采取適當(dāng)方式予以公告。
第九條 ?企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定后，如發(fā)現(xiàn)企業(yè)有問題需要降低信用級(jí)別，由市局及時(shí)報(bào)省局決定；被認(rèn)定為B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)的企業(yè)達(dá)到上一級(jí)別要求需要調(diào)升信用等級(jí)，按第八條所列程序處理。
第三章信用信息的采集和管理
第十條 ?企業(yè)信用信息包括企業(yè)基本情況、監(jiān)督信息、管理信息。
企業(yè)基本情況：企業(yè)名稱、企業(yè)類別、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址；法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人資質(zhì)及履職情況；生產(chǎn)范圍、《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)及有效期、《藥品GMP證書》認(rèn)證范圍及有效期、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及有效期；企業(yè)本年度生產(chǎn)產(chǎn)值、銷售收入、利稅額。
監(jiān)督信息：企業(yè)定期GMP自查報(bào)告、GMP認(rèn)證及跟蹤檢查情況；專項(xiàng)檢查、飛行檢查、有因檢查、行政許可事項(xiàng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查情況；企業(yè)缺陷整改報(bào)告和措施；企業(yè)產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況、企業(yè)違法違規(guī)被依法查處情況。
管理信息：企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品品種和生產(chǎn)場(chǎng)地以及企業(yè)名稱等變更情況、質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人變更備案情況、委托生產(chǎn)情況、委托檢驗(yàn)情況、所獲表彰獎(jiǎng)勵(lì)情況、上年度信用級(jí)別評(píng)定結(jié)果情況。
?????第十一條 ?食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員在信用信息采集和使用、信用等級(jí)評(píng)定等工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，按有關(guān)規(guī)定處理。
第四章分類管理
????第十二條 ?對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為A級(jí)的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針，除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，減少或者免除日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查；在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批、審核、各種證明和備案手續(xù)；優(yōu)先推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)；定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；對(duì)企業(yè)形象宣傳予以支持。
????第十三條 ?對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為B級(jí)的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的方針，適當(dāng)減少日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查頻次；可依法為其辦理產(chǎn)品出口證明或依企業(yè)申請(qǐng)出具無違法違規(guī)行為的相關(guān)證明；可推薦參與重點(diǎn)項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)。
第十四條 ?對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為C級(jí)的企業(yè)，列為日常監(jiān)管的重點(diǎn)，增加檢查頻次、加大風(fēng)險(xiǎn)防范力度；對(duì)缺陷未改正的企業(yè)，依據(jù)事實(shí)不出具無違法違規(guī)行為的證明；不予推薦參加政府或部門項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)；公示違法記錄。
????第十五條 ?對(duì)質(zhì)量信用級(jí)別為D級(jí)的企業(yè)，作為重點(diǎn)監(jiān)督和防范對(duì)象，加大飛行檢查力度，對(duì)其違法違規(guī)行為依法加大處罰力度，并堅(jiān)決予以曝光；依據(jù)事實(shí)不出具無違法違規(guī)行為的證明；不予推薦參加政府或部門項(xiàng)目申報(bào)、競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)；被列入藥品安全“黑名單”的企業(yè)，按照 “黑名單”制度要求公示違法記錄。
第五章附則
第十六條 ?本辦法由陜西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十七條?? 本辦法自發(fā)布之日起試行，對(duì)企業(yè)的誠(chéng)信評(píng)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和分類管理辦法將根據(jù)工作需要和運(yùn)行狀況適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
附件
陜西省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)申請(qǐng)表
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企業(yè)名稱 |
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法定代表人 |
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電話 |
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企業(yè)聯(lián)系人 |
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電話 |
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注冊(cè)地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)GMP
認(rèn)證情況 |
證書編號(hào) |
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證書有效期 |
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認(rèn)證范圍 |
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本年度生產(chǎn)總值或銷售收入（萬元） |
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企業(yè)
信用
建設(shè)
情況 |
行政處
罰記錄 |
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產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格記錄 |
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產(chǎn)品質(zhì)量問題記錄 |
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藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄 |
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質(zhì)量受權(quán)人
報(bào)告制度
執(zhí)行情況 |
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其他需要說明的情況 |
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區(qū)（縣）
局推薦
意見 |
負(fù)責(zé)人簽名：??????????????????????????????? （蓋章）
年???月???日 |
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市局
初核
意見 |
負(fù)責(zé)人簽名：??????????????????????????????? （蓋章）
年???月???日 |
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省局
主管
處室
審核
意見 |
負(fù)責(zé)人簽名：??????????????????????????????? （蓋章）
年???月???日 |
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主管領(lǐng)導(dǎo)審定意見 |
負(fù)責(zé)人簽名：??????????????????????????????? （蓋章）
年???月???日 |
開標(biāo)中標(biāo)公示
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