瓊食藥監械〔2017〕1號
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各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院650號令）關于第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案、第二類醫療器械經營企業備案由設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理的相關規定和省編辦《關于同意調整省級權力清單事項的函》（瓊編辦函〔2017〕15號），省局將對第一類醫療器械產品備案等3項行政服務事項權限進行調整。為確保調整過渡期監管工作有條不紊，做到事項權限交換工作實現無縫對接，現就有關事項通知如下:
一、除海口市和三亞市局外，原由各市、縣、自治縣及洋浦經濟開發區食品藥品監督管理局（以下簡稱“其他市縣局”）辦理的第一類醫療器械產品備案、第一類醫療器械生產企業備案和第二類醫療器械經營企業備案事權調整為由省局辦理。
二、自2017年2月1日起，海口市和三亞市局以外的其他市縣局不再辦理以上事項的辦件。之前已經受理的辦件，繼續按照原先的管理權限由其他市縣局辦理完畢。
三、依據《醫療器械監督管理條例》相關規定，各市縣局在上述服務事項權限調整后，應繼續履行好對轄區內醫療器械生產、經營企業的日常監管職責。
四、原由其他市縣局（海口市和三亞市局以外）核發的《第一類醫療器械備案憑證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《第二類醫療器械經營備案憑證》在有效期內繼續有效，省局將分期分批安排憑證更換工作，具體時間另行通知。
五、按照檔案管理相關要求，其他市縣局（海口市和三亞市局以外）將原已審批的企業檔案進行整理并移交省局，檔案移交工作由省局統一安排。
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???????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2017年1月13日