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序號 |
受理號 |
產品名稱 |
申請人 |
代理人 |
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1 |
CQX1600034 |
微波治療儀 |
徐州市諾萬醫療設備有限公司 |
? |
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2 |
CSX1600002 |
丙型肝炎病毒抗體測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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3 |
CSX1600004 |
甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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4 |
CSX1600093 |
肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
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5 |
CSZ1600028 |
梅毒螺旋體(TP)抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
遼寧邁迪生物科技有限公司 |
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6 |
CSZ1600047 |
血吸蟲抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
/ |
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7 |
CSZ1600165 |
ABO、RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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8 |
CSZ1600166 |
抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）檢測卡（微柱凝膠法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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9 |
CSZ1600176 |
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（線性免疫印跡法） |
深圳市博卡生物技術有限公司 |
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10 |
JQX1600258 |
磁共振引導聚焦超聲治療系統 （商品名： ExAblate) |
InSightec, Ltd |
通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司 |
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11 |
JSZ1600039 |
糖化血紅蛋白試條（免疫熒光法） |
SD Biosensor, Inc. |
上海星耀醫學科技發展有限公司 |
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12 |
JSZ1600040 |
血脂試條（光化學法） |
SD Biosensor, Inc. |
上海星耀醫學科技發展有限公司 |
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13 |
JSZ1600041 |
血糖試條（葡萄糖脫氫酶法） |
SD Biosensor, Inc. |
上海星耀醫學科技發展有限公司 |
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14 |
JSZ1600043 |
風疹病毒IgG測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott Ireland Diagnostics Division |
雅培貿易(上海)有限公司 |
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15 |
JSZ1600055 |
新生兒ABO、RhD血型及致敏紅細胞IgG抗體檢測卡（柱凝集法） |
Ortho-Clinical Diagnostics |
奧森多醫療器械貿易(中國)有限公司 |
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16 |
更20150411 |
超聲牙科手術刀 |
E.M.S.Electro Medical Systems S. A. |
醫邁斯電子醫療系統貿易（上海）有限公司 |
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17 |
更20150896 |
宮腔鏡及附件 |
Olympus Winter & Ibe GmbH |
奧林巴斯貿易（上海）有限公司 |
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18 |
更20151015 |
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸、可卡因聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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19 |
更20151016 |
甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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20 |
進 14-3559 |
內窺鏡清洗消毒機 |
M-Technology Co., Ltd |
上海亞舟工業設備有限公司 |
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21 |
進 14-6681 |
植入式胃電極導線 |
Motorika Medical(Israel) Ltd. |
北京樂奇經濟信息咨詢有限責任公司 |
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22 |
進 14-6682 |
植入式胃收縮力調節器 |
Motorika Medical(Israel) Ltd. |
北京樂奇經濟信息咨詢有限責任公司 |
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23 |
進 14-6683 |
程控儀 |
Motorika Medical(Israel) Ltd. |
北京樂奇經濟信息咨詢有限責任公司 |
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24 |
進 15-0098 |
肺炎支原體gM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
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25 |
進 15-0340 |
幽門螺旋桿菌IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
|
26 |
進 15-0342 |
幽門螺旋桿菌IgA抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
|
27 |
進 15-0538 |
麻疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
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28 |
進 15-0540 |
腮腺炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
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29 |
進 15-0768 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
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30 |
進 15-0819 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Institut VirionSerion GmbH |
深圳市京迪豐科技有限公司 |
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31 |
進 15-1681 |
抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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32 |
進 15-1683 |
抗環瓜氨酸肽抗體測定試劑盒(酶免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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33 |
進 15-1884 |
抗著絲點B抗體測定試劑盒(酶免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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34 |
進 15-1885 |
類風濕因子IgG抗體測定試劑盒(酶免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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35 |
進 15-1886 |
類風濕因子IgA抗體測定試劑盒(酶免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
|
36 |
進 15-1889 |
類風濕因子抗體篩查試劑盒(酶聯免疫法) |
ORGENTEC Diagnostika GmbH |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
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37 |
進 15-2540 |
微型角膜刀 |
DIOPTEX Medizinprodukte Forschungs-,Entwicklungs-und Vertriebs GmbH |
北京泉輝威視醫療設備有限公司 |
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38 |
進 15-2671 |
多波長激光治療儀 |
ASA s.r.l. |
北京泰德佳訊科技有限公司 |
|
39 |
進 15-2678 |
多波長激光治療儀 |
ASA s.r.l. |
北京泰德佳訊科技有限公司 |
|
40 |
進 15-2914 |
鎮痛泵 |
Q Core Medical Ltd. |
赫升瑞（中國）企業管理有限公司 |
|
41 |
進 15-2972 |
血糖檢測試條(葡萄糖脫氫酶法) |
i-SENS, Inc. |
韓國株式會社愛森斯上海代表處 |
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42 |
進 15-3054 |
布氏菌、傷寒、甲/乙型副傷寒及變形菌OX19診斷菌液 |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
樂德行(北京)商貿有限公司 |
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43 |
進 15-3220 |
艾狄斯?25羥基維生素D檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Immunodiagnostic Systems Limited |
北京榮志海達生物科技有限公司 |
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44 |
進 15-3314 |
超敏C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
樂德行(北京)商貿有限公司 |
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45 |
進 15-3315 |
C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
樂德行(北京)商貿有限公司 |
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46 |
進 15-3320 |
β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
LINEAR CHEMICALS, S.L. |
樂德行(北京)商貿有限公司 |
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47 |
進 15-3321 |
α1-酸性糖蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) |
LINEAR CHEMICALS S.L. |
樂德行(北京)商貿有限公司 |
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48 |
進 15-3808 |
甲乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(免疫熒光法) |
Quidel Corporation |
上海星耀醫學科技發展有限公司 |
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49 |
進 15-4066 |
多通道遙測信號接收器 |
日本光電工業株式會社 |
上海光電醫用電子儀器有限公司 |
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50 |
進 15-4337 |
甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)和乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法) |
Cepheid AB |
賽沛(上海)商貿有限公司 |
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51 |
進 15-4485 |
九項呼吸道病原體檢測試劑盒(免疫熒光法) |
ArcDia International Oy Ltd |
上海西貝生物科技有限公司 |
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52 |
準 14-1493 |
人破傷風桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
/ |
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53 |
準 14-1497 |
人白喉桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
/ |
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54 |
準 14-5009 |
創面感染細菌核酸檢測試劑盒(PCR-膜雜交法) |
北京愛普益生物科技有限公司 |
/ |
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55 |
準 15-0704 |
巨細胞病毒IgG抗體(CMV IgG)測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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56 |
準 15-0722 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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57 |
準 15-0730 |
人附睪蛋白4檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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58 |
準 15-0731 |
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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59 |
準 15-0733 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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60 |
準 15-0737 |
癌抗原72-4檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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61 |
準 15-0738 |
丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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62 |
準 15-0739 |
風疹病毒IgM抗體(Rubella IgM)測定試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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63 |
準 15-0741 |
單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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64 |
準 15-0743 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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65 |
準 15-0746 |
細胞角蛋白19片段檢測試劑盒(磁微?；瘜W發光法) |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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66 |
準 15-0747 |
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） |
江蘇澤成生物技術有限公司 |
/ |
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67 |
準 15-0974 |
結核分枝桿菌IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
/ |
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68 |
準 15-1254 |
解脲支原體/人型支原體抗原聯合檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
/ |
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69 |
準 15-1255 |
B族鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
/ |
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70 |
準 15-1256 |
幽門螺桿菌IgA抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
/ |
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71 |
準 15-1359 |
高頻電刀 |
北京天業愛博科貿有限公司 |
? |
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72 |
準 15-1374 |
中紅外1550激光點陣治療儀 |
北京宏強富瑞技術有限公司 |
? |
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73 |
準 15-1420 |
體腔循環熱灌注機 |
西安好博士醫療科技有限公司 |
? |
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74 |
準 15-1740 |
HLA-ABCDRDQ基因分型測定試劑盒(PCR-SSP法) |
天津市秀鵬生物技術開發有限公司 |
/ |
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75 |
準 15-1916 |
輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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76 |
準 15-1917 |
單純皰疹病毒1型IgG、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgG、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯合檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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77 |
準 15-1932 |
單純皰疹病毒2型 IgM抗體檢測試劑盒(乳膠法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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78 |
準 15-1956 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州萊和生物技術有限公司 |
/ |
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79 |
準 15-1995 |
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
南通戴爾諾斯生物科技有限公司 |
/ |
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80 |
準 15-2143 |
α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF法) |
上海華臣生物試劑有限公司 |
/ |
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81 |
準 15-2462 |
輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
/ |
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82 |
準 15-2463 |
淋病奈瑟球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
/ |
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83 |
準 15-2465 |
陰道毛滴蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑（嘉興）有限公司 |
/ |
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84 |
準 15-2470 |
白色念珠菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
美利泰格診斷試劑(嘉興)有限公司 |
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85 |
準 15-2539 |
乙醛脫氫酶2基因型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
遼寧琦潤生物科技有限公司 |
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86 |
準 15-2556 |
嗜肺軍團菌IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京中檢安泰診斷科技有限公司 |
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87 |
準 15-2795 |
乙型肝炎病毒e抗原質控品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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88 |
準 15-2796 |
乙型肝炎病毒e抗原校準品（化學發光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
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89 |
準 15-2992 |
單純皰疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型檢測試劑盒(PCR多色熒光法) |
江蘇同科醫藥科技有限公司 |
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90 |
準 15-2993 |
沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒(PCR多色熒光法) |
江蘇同科醫藥科技有限公司 |
/ |
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91 |
準 15-2995 |
麻疹病毒IgG抗體單孔定量檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
江蘇華冠生物技術股份有限公司 |
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92 |
準 15-3083 |
巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
深圳市衛光生物制品股份有限公司 |
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93 |
準 15-3213 |
冷循環射頻消融電極(針) |
邁德醫療科技(上海)有限公司 |
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