MDR/IVDR最終提案已于今年2月發布，醫療器械行業將歷經重大變革
??? ?2017年2月，醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）最終提案發布，兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現行的三個醫療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫療器械質量的監管，杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發生。
?? Medical Devices Regulation
?? MDR
?? 醫療器械法規即將取代：
?? 有源醫療器械指令（90/385/EEC）
?? 醫療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規：
對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫療器械法規即將取代：
體外診斷醫療器械指令（98/79/EC）
IVD行業將經歷重大變革，新法規：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數量也將大幅增長
IVDR實施時間軸
Final EU Commission Draft
法規下載
BSI官網鏈接：
《IVDR-Revision》
《MDR-Revision》