我國醫療器械市場長期被國外被外企壟斷，為了打破這一形勢，全面推進我國醫療器械國有化。CFDA印發了《創新醫療器械特別審批程序》來鼓勵我國自主創新醫療器械。
2016年2月4日，總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布了最新一期“創新醫療器械特別審批申請審查結果公示”。這是2016年公布的第1批創新審查結果。
1．產品名稱：藥物洗脫PTA球囊擴張導管?
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2．產品名稱：血管重建裝置
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3．產品名稱：一次性可吸收釘皮下吻合器
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4．產品名稱：可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備
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創新醫械有什么好處？2015年5月5日，國家食品藥品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了“創新醫療器械特別審批程序”，批準注冊。分別為：奧生物集團有限公司的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀和深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質。
由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這樣不僅可以先對手一步上市，取得市場先機。另外，再加上各省食藥監局鼓勵醫療機構購買國產醫械，日后這些創新醫械將在市場站穩腳跟。
據了解，自2015年2月到年底，共有30個醫械產品完成了特別審批。加上前面說的4個產品日后，我國自主創新醫械的隊伍會越來越壯大，打破外資壟斷在即！