? 上海昨天起正式實施的“醫療器械注冊人制度”，為醫療器械產品注冊和生產許可“解綁”，這意味著科研人員再也不用為如何建立生產線、發展營銷網絡等而煩惱，可以“一門心思做科研”了。
醫療器械的質量可謂“人命關天”，市食藥監局稱，上海領全國之先試點“醫療器械注冊人制度”，將嚴守安全與質量底線，并及時總結制度與模式創新做法，為全國探索經驗。
讓科研者“一門心思做科研”
上海奧普生物醫藥有限公司總經理李福剛在快速體外診斷領域摸爬滾打了十多年，該公司自主研發、生產的產品在各大醫院的重癥監護室、檢測科等臨床一線應用。多年前，李福剛建起了一個眾創空間，為其他醫療器械創新團隊產業化提供“過來人式”的服務。
一批有待孵化的創新項目很快集聚，其中“海歸”團隊居多。但慢慢地，李福剛發現來了的人又走了，主要原因在于產品化的過程讓不少團隊卻步。我國現有的醫療器械實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式。“捆綁”的管理模式因為“門檻高”，可以嚴把醫療器械質量與安全關。但在某種程度上影響了企業、個人、團隊創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情。比如，不論是讓初創團隊自建一條高精尖的產品生產線，還是單靠科研人員后期開發產品，都很困難，這些都是創新的“痛點”。
獲知“醫療器械注冊人制度”要落地，李福剛正積極申請“醫療器械注冊人”，希望成為孵化器里200多個初創團隊的受托企業。?
優化創新要素更合理地配置
在業內看來，新政的落地還有一條意義在于：優化創新要素的配置。
上海透景生命科技股份有限公司董事長姚見兒感受尤其深刻。“我們主營的體外診斷設備，涉及基因、生物學，也涉及電子、機械，人才引進成為制約發展的重要因素，醫療器械注冊人制度落地后，我們無需什么都要引進專業人才來干，而是可以委托專業團隊。”
透景遇到的問題很常見，使創新相關要素能更合理配置，需要頂層設計與制度創新助力，否則企業將遭遇創新“天花板”。
截至目前，上海有26項產品進入國家創新醫療器械特別審批程序，占全國總數的近20%。“要確保創新活力迸發，更需要制度創新保障。”市食藥監局副局長徐徠說。上海醫療器械領域正從低端制造業向高端設計制造業轉型，研制生產出核醫學影像設備PET-CT、PET-MRI、質子重離子腫瘤治療、醫用機器人等一系列高端醫療產品。