各藥品生產企業:
根據國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱"國家總局")藥品試行標準轉正工作要求,為加快藥品試行標準轉正審查工作,現將國家總局辦公廳《關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知》(食藥監辦藥化管〔2013〕37號)(見附件1)轉發你們,并就本市該項工作的有關事宜通知如下:
一、請本市所有藥品生產企業清理本單位藥品試行標準情況,并按以下情況分別提交清理情況說明:
?。ㄒ唬┥形瓷暾堅囆袠藴兽D正。企業應填寫擬申報試行標準轉正品種情況說明(見附件2),并嚴格按照國家局通知要求于2013年8月31日前申報藥品試行標準轉正申請;
?。ǘ┮焉陥笤囆袠藴兽D正尚未獲批準。企業應填寫已申報試行標準轉正尚未獲批準品種情況說明(見附件3),并提交試行標準轉正受理通知書復印件;
(三)放棄試行標準轉正。企業應填寫擬放棄試行標準轉正品種情況說明(見附件4);
?。ㄋ模┎淮嬖谒幤吩囆袠藴势贩N。企業應提交藥品標準執行情況說明(見附件5)。
二、請各藥品生產企業于2013年7月31日前將上述紙質版材料加蓋公章后報送我局藥品注冊處;電子版情況說明(文件名為:企業名稱+附件名稱)發送至郵箱zhucechu@bjda.gov.cn。
附件:1.國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于藥品試行標準轉正有關事宜的通知(食藥監辦藥化管〔2013〕37號)
2.擬申報試行標準轉正品種情況說明
3.已申報試行標準轉正尚未獲批準品種情況說明
4.擬放棄試行標準轉正品種情況說明
5.藥品標準執行情況說明
北京市藥品監督管理局
2013年7月24日