?? 根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械注冊管理辦法》相關規定，我局擬對第二類醫療器械產品“水溶性殼聚糖婦科沖洗劑” 首次注冊核發注冊證，現予以公示。公示期自2016年11月30日至2016年12月4日，請社會各界予以監督。
監督電話：0898-66833832
地????址：海口市南海大道53號1004室
海南省食品藥品監督管理局醫療器械監管處
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產品名稱 |
水溶性殼聚糖婦科沖洗劑 |
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注冊申請人 |
海南世寶康醫療科技有限公司 |
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規格型號 |
50ml/瓶、100ml/瓶、150ml/瓶、200ml/瓶 |
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結構組成 |
主要由醫用聚乙烯婦科沖洗器（螺紋瓶和具有6-12個針眼大小噴水孔的沖洗頭組成）和裝于沖洗器中的無味、淡乳白色至淡乳黃色透明液體敷料組成。液體敷料的pH值為3.8～5.0,由天然海洋生物多糖水溶性殼聚糖、枸櫞酸、甘油、對羥基苯甲酸酯、純化水制成。 |
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適用范圍 |
祛除陰道過多炎性分泌物，提高陰道清潔度，恢復陰道正常的生理酸性，調節陰道微生態平衡。改善陰道炎引起的陰部瘙癢灼痛、陰道分泌物增多、白帶異味、外陰或陰道粘膜充血腫脹潰瘍等不適癥狀。預防和減少女性下生殖道感染的發生。主要用于：①女性下生殖道感染、經陰道手術前（如計劃生育手術、宮頸手術、盆腔手術等）的陰道和外陰的清洗、保潔,止癢止痛、祛除異味。②預防和護理陰道和外陰的清洗、保潔,止癢止痛、祛除異味。 |
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海南省食品藥品監督管理局
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