?日前, 中辦、國辦出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），在醫療器械行業引發熱議。“《意見》為醫療器械行業健康、快速發展提供強有力引擎。”山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司總監趙恒坤表示，《意見》將進一步釋放企業創新活力，點燃研發激情，促進研發提速，對我國醫療器械行業的創新發展具有里程碑意義。
? ? 促進研發提速
? ? 《意見》明確“臨床試驗機構資格認定實行備案管理”，這代表著“醫療器械也有了自己的臨床試驗機構。”趙恒坤接受記者采訪時難掩欣喜之情。
? ? 據了解，已于2016年6月1日廢止的由原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械臨床試驗規定》中曾指出，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指經過國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。而于2016年6月1日起施行的《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱《規范》）并沒有對醫療器械的臨床試驗機構進行明確界定。
? ? 多位接受記者采訪的醫療器械企業負責人證實，目前，器械生產企業仍選擇上述兩部門認定的藥品臨床試驗基地開展醫療器械臨床試驗。
? ? “把醫療器械臨床試驗放在藥品臨床試驗基地進行，目的是保障醫療器械臨床試驗的規范化、科學化和真實性。但藥品和醫療器械的臨床試驗有著本質差異。”趙恒坤告訴記者，多數藥品直接參與人體免疫和新陳代謝過程，其試驗過程存在著風險高、周期長、投入大、程序復雜、統計煩瑣等特點。而醫療器械往往不直接參與人體免疫和新陳代謝過程，多數是對藥品起輔助、輸送作用，或對患者起保護作用，少數具有診斷和輔助治療作用。“所以，把醫療器械的臨床試驗納入藥品的臨床試驗來進行管理，嚴格來講是不合理的。”趙恒坤說。
? ? 趙恒坤指出，醫療器械有了自己專門的臨床試驗機構后，必將對臨床試驗工作的科學性、合理性產生巨大促進，在提升醫療器械行業的創新速度方面，發揮關鍵性作用。
? ? 北京品馳醫療設備有限公司總經理、神經調控技術國家工程實驗室副主任郝紅偉也表示，長期以來，受困于我國臨床試驗機構數量少，企業參與臨床試驗積極性不高等因素，我國醫療器械產品的創新、研發陷入慢節奏。
? ? “如今，《意見》除了對臨床試驗機構資格認定實行備案管理，還鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構，支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗，支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，這必將推動我國醫療器械制造進入由大國向強國邁進的快車道。”郝紅偉說。
? ? 許可制度創新
? ? 2015年11月，第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議決定，授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質量承擔相應責任。而對于醫療器械行業來講，同樣期盼上市許可持有人制度的實施。
? ? 讓業界興奮的是，隨著《意見》的公布這一天終于到來。《意見》第二十二條明確指出：“允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可。”
? ? 對此，郝紅偉表示，在醫療器械行業開展上市許可持有人制度，允許醫療器械上市許可持有人與生產企業相分離，可以刺激側重研發的企業投入更多的人力、財力專注于研發，從而更進一步釋放企業的創新活力，推動產品不斷創新。
? ? 趙恒坤也認為，《意見》首次提出了醫療器械上市許可持有人制度，完全符合國務院“大眾創業、萬眾創新”的精神，這將為醫療器械的創新注入新的活力。上市許可持有人制度一定會激發有實力、有專長的大學、科研院所、專業社會人士的創新、創業激情，為那些有技術、沒資金的社會團體或個人提供法律支持。
? ? 系統提高質量
? ? “《意見》的出臺正當時，與商務部實施‘轉型與升級’戰略相吻合。”中國醫藥保健品進出口商會副秘書長蔡天智表示，上市許可持有人制度有助于激發創意、提高產品質量。“如果上市許可持有人的創意被專業、規范的企業采納，可以真正轉化為一項新產品，這是產業發展的最好模式。”
? ? 上市許可持有人制度也是落實醫療器械全生命周期管理的保障。《意見》指出，醫療器械上市許可持有人須對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等承擔全部法律責任，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯，確保對上市醫療器械進行持續研究，及時報告發生的不良事件，評估風險情況，并提出改進措施。
? ? 趙恒坤強調，醫療器械不是一般商品，創新不能盲目，必須首先保證產品的安全性、有效性。所以《意見》強調要“落實上市許可持有人法律責任”，對產品的“全生命周期管理”負責，承擔必要的風險和責任。
? ? 博奧生物集團有限公司高級副總裁張川也指出，上市許可持有人承擔全部法律責任，是《意見》中加強對上市醫療器械施行全生命周期管理的重要舉措，也是國際通行做法。
? ? “產品質量出了問題，企業是法律上的第一責任人，板子先要打在企業身上，必須走出出了問題就怪監管部門的誤區。”張川表示，由于本土企業的主動召回意識還不是很強，因此，建立上市許可持有人制度，加強醫療器械全生命周期管理，大大強化了企業產品質量安全責任。“只有大家的責任意識提高了，上市醫療器械產品的質量安全才能更有保障。”