?? 醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子等多個技術領域，其創新技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗、信息技術、生命科學等多學科范疇，同時也是資金密集型高新技術產業，這就要求監管體系必須不斷升級,適應創新技術發展需求。此前，國家食品藥品監督管理總局發布《關于鼓勵藥品、醫療器械創新，加快新藥、醫療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）明確提出：建立由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊,負責創新類醫療器械審評。毫無疑問，新時期多學科審評團隊將進一步激活各類別醫療器械創新產品轉化落地。??????????????????????????
???注冊審評技術升級
???在近日舉行的“2017亞太智慧醫療養老（廣州）高峰論壇”上，記者了解到，具備創新技術的消費級醫療器械承載著越來越重的產業轉型使命。生物傳感系統的新進展為醫療健康和醫療器械的消費級應用開辟了嶄新可能。有別于CT、核磁共振、介入、支架等大型醫療級器械，針對慢病管理、保健康復等應用的消費級器械發展迅猛。據Frost＆Sullivan報告預測，到2020年,專門用于慢病管理和其它臨床應用的醫療可穿戴設備市場規模將達到189億美元，復合年增長率可達29.9％。
???由于消費級醫療器械多為一類器械，技術創新速度更快、迭代周期更短。如今，GPS、加速度計、陀螺儀、光學生物傳感器、皮膚電流響應傳感器等被集成到各種可穿戴設備中，這些技術滲透醫療器械領域在為患者帶來全新用戶體驗的同時，也給創新醫療器械產品的審評監管提出了更高要求。
???正因如此，一類醫療器械的監管尺度正在與時俱進。國家食品藥品監督管理總局發布的《2016年度醫療器械注冊工作報告》顯示：2016年，國家食品藥品監管總局依職責共辦理進口第一類醫療器械備案數量2511項，與2015年相比增長0.9%；推進分類管理改革，完成《醫療器械分類目錄（征求意見稿）》并公開征求意見，籌建醫療器械分類技術委員會各專業組；2016年制修訂并發布了磁療產品等52項醫療器械注冊技術審查指導原則，其中制定30項，修訂22項。
???對醫療器械企業而言，未來的發展方向在于必須在政府強有力的監管之下，嚴格規范生產環節的質量控制，作為工業企業只有把工業生產做到規范，才能提供更加高質量的產品和服務。廣東省制造業協會副會長、康恩斯集團董事長鐘杰表示：“以廣東為例，作為全國醫療器械生產大省，在整個醫療器械生產鏈條中，技術陳舊、創新不足長期困擾著廣東企業，甚至有部分企業已經不能嚴格按照國家生產標準進行質量控制，這從監管部門屢次飛檢中發現的問題就可見一斑。”
???在全新的監管形勢下，消費級醫療器械在研發和市場拓展上仍處早期階段，想在市場上取得成功必須順應趨嚴的監管政策，提高生產管理水平，了解消費者臨床需求。韓國舒可集團中國區董事長樸鐘和認為，工業化、城鎮化、人口老齡化加劇促使信息技術支持下的疾病管理孕育著全新的器械產業機遇。“質量和創新是企業存續的核心競爭力，部分優秀的中國醫療器械企業具備了國際化的品質和創新能力，企業之間應加深產業鏈合作，共同謀求創新升級和市場可及。”??????????????????????????
???智能應用跨界監管
???現在通過美國FDA審批的案例越來越多：澳大利亞公司Analytica開發的PeriCoach應用，通過移動信息技術來規范“凱格爾訓練法”鍛煉恥-尾骨肌肉群，可以達到增加尿道阻力的效果；AirStrip公司的遠程醫療解決方案AirStrip Remote Patient Monitoring solution (RPM)允許醫生通過iPad或iPhone遠程查看病人的心率數據。此外，雅培、禮來、美敦力等傳統企業也在血糖監測領域積極運用移動信息和遠程傳感技術推出革命性糖尿病管理產品。
?? 為應對消費級醫療器械創新產品千帆競渡之勢，美國FDA日前正式宣布組建專門致力于數字化醫療和AI（人工智能）技術審評的新部門，該部門包括多位軟件工程師、AI技術人員、云計算專家等，主要任務是為FDA準備好規范和標準，更加積極地審評日漸增加的移動化、信息化、智能化醫健設備、器械和軟件產品，從而令這些跨應用、跨學科領域的醫療器械產品或技術得到更加規范、高效、安全的監管。
?? 廣州市華大生物醫學應用技術研究院院長任生表示，移動大數據信息化應用對于提高人類健康功能，輔助人類進行醫療決策非常有意義。“消費級醫療器械關鍵在健康服務，如何能夠使服務更精準、療效更好、成本更低、流程更便利，這需要創新移動信息技術作為支撐，從而體現出相較傳統醫療器械而言更大的臨床優勢。”
?? 多領域技術融合正在扭轉產業人士的傳統認知，不僅在性能方面，而且在成本方面，消費級生物識別可穿戴設備的創新開始超越醫療監測技術創新，更低成本、更好外形和尺寸及新功能的可穿戴式移動技術正在使動態智慧醫療成為現實，而動態智慧醫療的核心優勢領域正是疾病的預防、篩查以及長期管理。
??“醫療器械行業的創新發展將重點集中在信息化和數字化，也就是將傳統的檢查結果、生理指標云端化、數據化。”鐘杰進一步指出，從院內的疾病診療轉向院外的健康管理是醫療器械的一個創新趨勢，即逐漸趨于輕型化、小型化、智能化，中老年健康管理以及慢病管理仍然具備極大的市場潛力，這也是未來消費級醫療器械重點創新的領域，而且基層市場擴容將放大這一趨勢。?