?2017年，無錫市醫(yī)療器械安全預警數(shù)字平臺進入全面應用階段，醫(yī)療器械不良事件預警工作取得顯著成效。
? 一是工作流程規(guī)范化。依托預警平臺篩選識別、現(xiàn)場調查、審查評估、事件處置、產生信號、反饋基層等流程設置，建立了規(guī)范化的預警信號調查、處置、反饋工作流程，現(xiàn)場調查方案、預警信號處置、專家論證會議程等全部按照工作要求進行，程序化開展預警處置各項工作。
? 二是預警反饋效果化。今年，無錫預警數(shù)字平臺成功觸發(fā)了血液透析機、麻醉機、注射泵等產品預警信息，監(jiān)管部門組織臨床、檢測、監(jiān)測、生產、管理等各行業(yè)專家召開論證會，形成具體預警信號，向涉及風險產品的基層監(jiān)測機構反饋警示信息，及時控制醫(yī)療器械風險，為完善產品設計、規(guī)范臨床使用提供了有效途徑和具體指導。
? 三是事態(tài)表征標準化。處置過程既評估觸發(fā)的預警信號，又對相關產品以往發(fā)生的傷害情形進行分析判斷，建立具體產品標準化的事件表征數(shù)據(jù)庫，確定相關產品每種傷害情形的事件后果的嚴重程度，并提出具體的處置建議，為基層監(jiān)測單位及時發(fā)現(xiàn)不良事件情況及監(jiān)管部門評價不良事件確定了報告及評價標準，避免監(jiān)測中出現(xiàn) “一個事件，多種等級”的情形。通過不斷完善標準化的事件表征數(shù)據(jù)庫，預警工作覆蓋產品及不良事件報告評價水平逐步提升，醫(yī)療器械產品風險得到有效管控。
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