編者按：新修訂的《醫療器械分類目錄》已于8月31日發布。為全面宣傳貫徹醫療器械分類管理的相關內容，使業內相關人員深入領會醫療器械審評審批制度改革思路，詳細了解目錄修訂情況，準確把握目錄使用原則和方法，本報自今日起開設《分類目錄政策解讀》專欄，為業內人員做好目錄實施準備工作提供借鑒和參考。
? ? 隨著新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）的對外發布，醫療器械分類管理的話題，在業界不斷升溫。
? ? 《分類目錄》對醫療器械監管到底具有什么重要作用？國際上醫療器械分類管理的基本情況如何？我國醫療器械分類管理又有什么特點？針對上述問題，記者采訪了國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司有關負責人。
? ? 產品分類貫穿監管全過程
? ? 總局醫療器械注冊管理司副司長高國彪表示，醫療器械涉及聲、光、電、磁、材料等近百個專業學科，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成高度融合等特點，既具有很強的專業性，又具有跨專業的綜合性。醫療器械產品眾多，組成各異，風險跨度大，從最簡單的紗布、棉簽，到植入人體維持生命的心臟起搏器、血管支架等，都屬于醫療器械范疇。“醫療器械的這些特點，決定了需要按照風險等級對其安全性有效性實行分類管理，以符合醫療器械的客觀規律和發展要求”。
? ? 高國彪介紹，2000年發布的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，國家對醫療器械實行分類管理，按照產品風險程度實行三級分類管理，并采用分類規則指導下的分類目錄制。2014年發布的新修訂《條例》，仍采用三級分類管理，第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效的醫療器械。與原《條例》相比，新修訂的《條例》基于產品分類，進一步優化調整了產品注冊制度，將第一類產品注冊管理調整為備案管理，同時加強對高風險產品的監管要求，進一步完善了醫療器械生產經營備案和許可制度。產品分類貫穿于醫療器械監管全過程，實現了監管工作的“綱舉目張”。科學合理的醫療器械分類，是有效配置行政監管資源、寬嚴有別開展科學監管的重要條件。?
? ? 分類管理是國際通行做法
? ? 對醫療器械實行分類管理，也是國際通行的管理模式。據了解，美國、歐盟和日本等國家均采用分類管理的方式實施醫療器械監管。其中，美國、日本采用目錄制，歐盟采用規則制，我國采用的則是分類規則指導下的分類目錄制。
? ? 高國彪告訴記者，美國將醫療器械分為16大類，又根據風險等級和管理程度將16大類分為三類。其中Ⅰ類為“普通管理”，是指危險性小或基本無危險性的產品；Ⅱ類為“執行標準管理”，指具有一定危險性的產品；Ⅲ類是具有較大危險性或危害性，或用于支持維護生命的產品。
? ? 歐盟根據風險高低將醫療器械劃分為4個類別，Ⅰ類屬于低風險性醫療器械，Ⅱa類和Ⅱb類屬于中度風險性醫療器械，Ⅲ類屬于高度風險性醫療器械。其中，Ⅰ類醫療器械又細分為普通Ⅰ類醫療器械和具有無菌及測量功能的特殊Ⅰ類醫療器械。歐盟醫療器械產品管理類別主要依據醫療器械法規確定，并沒有分類目錄。
? ? 日本也是依據產品風險程度將醫療器械分為4個管理類別，即一般醫療器械、控制類醫療器械、嚴格控制類醫療器械，其中控制類醫療器械視風險程度高低又分為A、B兩種類型。日本醫療器械分類及定義是以分類表的形式體現的，表格中除了一般名稱、定義外，還有藥機法或政令、省令確定的等級分類等必要信息。
? ? 規則、目錄融為一體
? ? 據高國彪介紹，我國采用的是分類規則指導下的分類目錄制，即分類規則和分類目錄并存。作為原《條例》的配套規章之一，2000年，原國家藥品監督管理局發布了《醫療器械分類規則》，在指導《醫療器械分類目錄》的制定和確定新的產品注冊類別方面發揮了積極作用。為進一步滿足醫療器械分類工作實踐，配合新修訂《條例》的實施，2015年，總局修訂發布了《醫療器械分類規則》（以下簡稱《規則》）。
? ? 高國彪告訴記者，新修訂的《規則》對如何判定醫療器械風險程度作出了原則性規定，明確了需要根據醫療器械預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定，并對器械包類產品、藥械組合產品、無菌形式提供的醫療器械、用于疾病治療的器械等提出了特別分類原則。《分類目錄》是依據《分類規則》對已注冊產品管理類別的列表，按照技術和臨床特點排序形成的產品分類集。已上市的醫療器械產品在分類目錄中應當能找到相應的位置，可以確定產品管理類別，目錄解決的是醫療器械分類的存量問題；而對于增量問題，《分類目錄》中未包括全新的醫療器械產品，可以依據《醫療器械分類規則》有關要求，通過分類判定表判定產品類別。
? ? “《規則》與《分類目錄》融為一體、相輔相成，兩者有機結合，更能適應醫療器械產業發展和監管的需要。”高國彪說。