甘肅禮縣創新器械監管新途徑
???今年以來，甘肅省禮縣食品藥品監管局緊緊圍繞社會關注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題，以加強日常監管，加大宣傳培訓力度，推進誠信建設，加強行政指導為切入點，不斷創新醫療器械監管新途徑。
???加強日常監管。加大對醫院、鄉鎮衛生院、社區衛生室、村衛生室、個體診所等醫療器械高風險區域的監管力度，強化源頭監管，以無菌醫療器械、植入性醫療器械、在用設備類醫療器械、分子篩制氧設備、體外診斷試劑、橡膠避孕套、定制式義齒、貼敷類產品、理療類醫療器械等為重點品種，以集中整治賓館飯店等公共場所避孕套經營，在用醫療器械建檔管理，體外診斷試劑貯存運輸冷鏈管理等為突破口，綜合分析、評估產品的各項風險因素和經營使用過程的關鍵風險點，督促企業在質量管理各環節采取相應措施，盡可能消或降低風險。
???加大宣傳培訓力度。該局通過微信、微博和老百姓喜聞樂見的形式，向公眾廣泛宣傳醫療器械安全知識。同時，加強醫療器械從業人員培訓，結合不同階段的工作要求和監管過程中發現的新情況、新問題，分類分批對醫療機構負責人、醫療器械從業人員和行政執法人員開展教育培訓。
???推進誠信建設。通過明確評定對象，統一評定標準，加強評定信息收集和評定結果公示等措施，確保企業質量信用等級評定的公平公正和使用得當。根據應變監管原則，適當增加質量信用等級低企業的日常檢查頻次。將企業質量信用等級的信息納入醫療器械招標和醫保資格評分標準，鼓勵醫療機構和經營企業從質量信用等級高的企業采購醫療器械。
? ? 加強行政指導 。通過建議、約談等形式，教育企業主動配合執法工作，增強誠信意識、法律意識、創新意識和公平競爭意識，進一步提升市場競爭力。