A食品藥品監管局在檢查中發現，B企業于2017年9月向C醫療機構銷售了一批一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器等醫療器械。經查，B企業《醫療器械經營許可證》標明的經營方式為“零售”，經營范圍包括一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器。
【分歧】
B企業將三類醫療器械銷售給醫療機構的行為改變了經營方式，醫療器械相關法規文件并未明確規定如何處罰該行為，監管人員在討論時產生了分歧。
第一種意見認為，參照《藥品管理法》的相關規定，將B企業行為按未辦理《醫療器械經營許可證》的情形進行處罰。《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定“有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款：（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的。”該規章第十七條規定“未經藥品監督管理部門審核同意，藥品經營企業不得改變經營方式。藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營范圍經營藥品。” 2001年修訂版《藥品管理法》第七十三條規定，未取得《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。從上述規定可知，改變經營方式或超出經營范圍經營藥品的，是按未辦理《藥品經營許可證》的情形進行處罰的。同理，醫療器械經營企業改變經營方式也應當視同為未取得《醫療器械經營許可證》的情形。
第二種意見認為，應當參照《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條處罰。根據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，經營方式、經營范圍的變更是許可事項變更，第五十四條對醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍等改變許可事項的行為設立了罰則，但未包含改變經營方式的違法行為，因此，可以參照其他未經許可變更許可事項的罰則來處罰。
第三種意見認為，相關法律法規并未設立罰則，應按《行政處罰法》的相關規定責令改正。
【評析】
未經許可擅自改變許可事項是比較嚴重的違法違規行為，所以《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條設立了相應罰則，但該罰則里只列出了擅自改變經營場所、經營范圍、庫房地址等，沒有包括擅自改變經營方式。若按第二種意見，第五十四條罰則第（二）項的表述可以簡潔明了地更換成“擅自變更《醫療器械經營許可證》許可事項的”即可。法律并未如此規定定有其因由，第二種意見的類比法已超出了“合理推斷”的范圍，所以并不正確。
能否如第一種意見，參照藥品的管理模式按照未取得《醫療器械經營許可證》來處罰呢？筆者認為這種意見同樣不正確。《醫療器械經營監督管理辦法》第五十四條對醫療器械經營企業擴大經營范圍的罰款幅度為1萬元以上3萬元以下，《醫療器械監督管理條例》第六十三條對未經許可從事第二類、第三類醫療器械經營活動罰款幅度最低為5萬元以上10萬元以下。換言之，《醫療器械經營監督管理辦法》里并未將擴大經營范圍的情形按未辦理《醫療器械經營許可證》的情形來處罰。作為與擴大經營范圍危害類似的改變經營方式的違法行為，在此也不宜按未辦理《醫療器械經營許可證》的情形來處罰。所以筆者認為第一種意見不正確。
醫療器械經營企業改變經營方式既沒有明確罰則，又不能參照《藥品流通監督管理辦法》按藥品的管理模式來處罰。此時監管部門應如何處理？《行政處罰法》第四條第三款規定：“對違法行為給予行政處罰的規定必須公布；未經公布的，不得作為行政處罰的依據。”企業的違法行為既沒有法律法規規定的罰則，又沒有相應的規范性文件，行政機關可以按照《行政處罰法》第二十三條“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”的規定，責令B企業改正違法行為。因此，筆者同意第三種意見。
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