蘇州吳中注重提升器械安全監管水平
??? 近年來，江蘇省蘇州市吳中區醫療器械行業發展迅猛，撐起蘇州整個產業的“半邊天”。吳中區食品藥品監管局面對大量的醫療器械行政相對人，不斷創新舉措，夯實監管基礎，實施精準監管，切實維護人民群眾的生命健康。
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? ? 現狀困難重重
? ? 風險相對集中。吳中區的醫藥產業具備良好的產業基礎，隨著近年來地方政府的高度重視、大力扶持，當前該地的醫療器械行業形成了良好的發展態勢。當前，吳中轄區范圍內有醫療器械生產企業76家、醫療器械經營許可企業（批發）203家、醫療器械經營備案企業322家，產業規模大、數量多。
? ? 這些醫療器械企業主要呈現出以下特點：中小企業數量多，上規模企業基本沒有，產品多屬于第一、二類一次性耗材和普通醫用設備及部件，產業附加值低，高端產品不多；高風險企業偏多，風險集中，如無菌和植入性醫療器械生產企業有21家。
? ? 監管力量不足。較之于數量多、風險相對集中的醫療器械行業現狀，該區醫療器械的監管壓力非常大。機構改革后，該區局設立了醫療器械監管科，負責藥品、醫療器械、保健品、化妝品的監管，科室目前只有6名監管干部。
? ? 相對薄弱的監管力量，該區局監管任務卻增加明顯。隨著第二類醫療器械經營企業改為備案后，企業數量呈現迅速攀升的態勢。2016年，該區新備案醫療器械企業達287家，同比增長20%。該區局工作人員為完成日常監管任務、專項檢查任務，以及配合完成國家、省級飛行檢查任務，幾乎每天都處于高負荷的工作狀態。
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? ? 破解監管難題
? ? 針對監管實際問題，該區局主動在強化責任落實，提升監管效能上下功夫，不斷加強人員培訓，探索監管新模式，完善工作機制，做強監管抓手，初步形成監管合力。
? ? 一是開展行政約談。該區局推行藥品醫療器械生產經營企業約談制度，針對企業存在的違法違規行為和藥品醫療器械質量安全隱患，約談企業負責人、質量負責人和相關責任人員，告誡其應切實增強法律意識、質量意識、責任意識、誠信意識，督促企業切實遵紀守法，排查消除風險隱患。2016年度，該局開展風險企業約談12家，取得了良好監管效果。
? ? 二是建立醫療器械行業例會制度。根據藥械行業特點、產品風險高低、產能產值大小原則，實行醫療器械生產行業例會制度。通過會議開展名牌產品申報輔導，傳達監管要求，討論生產銷售熱點難點問題，進一步健全醫療器械行業間及行業與監管部門之間的溝通交流、協調反饋機制，提高醫療器械企業自律意識、規范生產經營行為，促進行業誠信守法、有序健康發展。
? ? 三是構建社會共治機制。推動醫療器械行業協會的設立，引導協會履行職能，調動社會力量積極參與藥械安全監管工作，充分發揮橋梁和紐帶作用。聯合行業協會開展藥械法律法規培訓，探索依托協會開展誠信企業評比、醫療器械生產企業自查、醫療器械經營自查，整合執法資源，實現社會共治。
? ? 四是積極探索基層監管網絡建設。該區局立足實際、謀劃長遠，針對“任務多、人員少、監管要求高”等實際困難，通過提前摸排、學習培訓，穩步探索監管力量下沉，夯實基層監管基礎。在對監管任務、監管責任、企業風險等級等進行初步梳理的基礎上，將推進風險級別低、專業性要求不高的流通領域監管職能下放。以區域為單位，推進信息實時采集、監控，加快實現動態監管。