在《廣東省
醫療器械生產飛行檢查工作制度》出臺大半年之后，廣東省藥監局終于啟動了針對醫療器械生產企業的飛行檢查工作。而飛檢的結果是，一家械企被責令立即停產整改。
????9月6日，廣東省藥監局發布《關于責令深圳市斯瑪儀器有限公司停產整改的通知》（粵食藥監械安專〔2016〕20號）。
????按照《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》（食藥監辦械安〔2015〕512號）的要求，廣東省藥監局于2016年8月18日-19日對深圳市斯瑪儀器有限公司進行了飛行檢查。
????該企業被檢查發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關要求。
????根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、CFDA醫械GMP現場檢查指導原則等相關法規文件的規定，廣東省藥監局責令該企業針對發現的問題立即停產整改。
????具體監督停產整改、跟蹤檢查工作則由深圳市藥監局負責。企業在全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產的，應向深圳市藥監局提出復產申請，經核查符合要求并報廣東省藥監局同意后方可恢復生產。
????這并不是廣東省藥監局在今年內首次發布醫療器械生產企業停產整改的通知。
????在此前的6月份，廣東省藥監局也曾發布第《粵食藥監械安專〔2016〕17號》號通知，責令汕頭市金豐醫療器械科技有限公司立即停產整改。
????不過，與深圳市斯瑪儀器有限公司不同的是，汕頭的這家械企是被CFDA于今年4月份飛檢出問題的，也是企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫械GMP相關規定。廣東省藥監局也是根據CFDA的通告，而發出責令停產整改通知的。
????深圳市斯瑪儀器有限公司實際上，就是廣東省藥監局公示出來的今年首家接受飛檢的械企。當然，從檢查結果來看，不樂觀。
????廣東：藥監6種情況下可以啟動飛檢
????去年11月底，廣東省藥監局才向下印發了《廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度》，該制度于當年10月28日京廣東省局局務會議審議通過，并自發布之日起實施。
????該制度既適用于廣東省藥監局對轄區內醫械生產環節的飛檢活動，也適用于設區的市級藥監局的飛檢行動。
????依據該制度，廣東省內藥監部門對下列事項可以啟動醫療器械生產飛行檢查：
????（一）核查高風險醫療器械生產質量管理體系；
????（二）核查投訴舉報問題；
????（三）調查引起突發、群發的嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件；
????（四）調查涉嫌違法違規行為；
????（五）隨機監督抽查；
????（六）其他有必要進行的飛行檢查。
????而飛行檢查組織部門就檢查結果進行評估后，可以依法采取如下處理措施：
????（一）發出書面限期整改通知書；
????（二）建議企業主動召回或責令召回涉事產品；
????（三）約談被檢查單位法定代表人或企業負責人；
????（四）責令暫停生產、經營、使用等處理決定；
????（五）視情形在一定范圍內通報；
????（六）納入醫療器械安全“黑名單”；
????（七）其他處理措施。