海南啟動微波治療儀 不良事件重點監測工作
??近日，海南省食品藥品監管局印發《微波治療儀不良事件重點監測工作實施方案》（以下簡稱《方案》），要求全省進一步加強對微波治療儀不良事件的監測工作。
???《方案》規定，海南省局成立微波治療儀不良事件重點監測實施小組，從2017年4月至2019年6月，負責組織實施微波治療儀的重點監測工作，制定工作方案，對各市縣局進行督查和考核；協調相關區、市局和海南省衛生行政部門做好相關工作；負責監測哨點的建立，遴選重點監測生產企業，確定參與重點監測的企業數量及重點監測年限；負責組織對海南省相關生產經營企業和使用單位的督導。
???海南省局有關負責人介紹，目前海南沒有微波治療儀生產企業，最終確定南京康友微波能應用研究所、北京天鼎康科技發展有限公司、北京捷拓永翔科貿有限公司、天津市施耐德醫療設備有限公司、天津市順博醫療設備有限公司5家企業為重點監測企業。
???據了解，長達2年多時間的微波治療儀不良事件重點監測工作將分四個階段展開。
???2017年5月~2018年12月為調研階段，微波治療儀不良事件重點監測實施小組將全面了解我國國產、進口微波治療儀產品注冊及生產企業情況；到部分市縣實地調研微波治療儀的使用、可疑不良事件發生及可能存在的風險，到生產企業實地調研微波治療儀的生產、設計、工藝規程、技術參數、可能存在的風險點等。
???2017年7月~2019年3月為信息收集階段。海南省局將培訓監測哨點人員，確保監測工作順利開展。全面收集監測哨點微波治療儀基礎信息、使用情況和不良事件報告，并指導、督促各監測點及時上報微波治療儀不良事件查。
?? 2019年1月~3月為分析與評價階段，海南省局對監測哨點收集的和國家食品藥品監管總局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）反饋的微波治療儀不良事件報告等開展分析、評價，結合生產企業提交的報告，分析微波治療儀不良事件表現、發生原因、存在的風險、產品缺陷等，提出相應風險控制措施建議。生產企業全面及時分析獲得的微波治療儀不良事件報告，并對嚴重傷害和死亡事件報告進行調查，完成本企業產品的不良事件監測及風險分析評價報告。
???2019年4月~6月為總結階段，根據專家討論會的意見和建議，撰寫微波治療儀不良事件監測及風險分析評價報告，報海南省局審核后上報評價中心，為加強對微波治療儀醫療、美容、保健應用的監管提供參考。