“面對迅猛發展的醫療器械產業，紛繁復雜的醫療器械產品，不斷出現的新業態，食品藥品監管部門面臨著如何不斷創新監管模式，適應行業發展新需求等重大課題。”近日，廣東省珠海市食品藥品監管局黨組書記、局長石學斌在接受記者采訪時坦言。
? ? 記者了解到，近兩年來，珠海市局在日常監管中探索推行“三三制”監管模式，取得一定成效。珠海市醫療器械產業規模位居廣東省前列。近年來，該市醫療器械產業發展迅速，生產企業數量明顯增加。截至2016年底，全市醫療器械生產企業142家，其中第三類、第二類、第一類醫療器械生產企業數量分別為23家、109家和10家；規模以上醫療器械工業企業20家，年產值近60億元，銷售收入47.3億元；全市有110個第三類注冊產品，426個第二類注冊產品，260個第一類備案產品，涵蓋醫學影像、電子、光學、急救、麻醉監護、體外診斷、康復護理、血液凈化、糖尿病治療等品種。
? ? “三個注重”防風險
? ? 石學斌介紹，珠海市局一是注重風險防控，充分利用各級風險管理平臺及監管系統，科學劃分生產企業風險等級，以質量管理體系、生產條件、生產工藝、關鍵人員發生重大變動的企業，信用評級低的企業，監督抽檢不合格的企業等為對象，以原材料采購控制、生產過程控制、出廠檢驗、追溯體系4個環節，及醫用電子設備、體外診斷試劑、無菌植入類醫療器械、口腔義齒產品、貼敷類產品5類產品為監管重點，結合生產企業風險隱患排查情況，開展企業風險等級評估，探索建立風險分級監管模式。
? ? 二是注重問題導向，全面強化專項整治，針對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題和監測發現的安全風險，開展針對性專項檢查。2017年“3·15”晚會曝光了鄭州市科視視光技術有限公司違規驗配“OK鏡”的問題，節目播出后，珠海市局立即啟動應急機制，聯合各區食品藥品監管局開展角膜塑形鏡（OK鏡）專項檢查，檢查眼鏡店100多家、醫療機構8家，責令整改3家，檢查中未發現有無證經營角膜塑形鏡的情況。
? ? 三是注重全過程可追溯體系建設，落實醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任，對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價。2016年，珠海市局對4起疑似醫療器械不良事件風險信號開展了現場調查，上報醫療器械不良事件監測報告達到248份/百萬人，其中嚴重不良事件占比16.8%，在全省22個地市（區）醫療器械監測綜合考核中排名第二。
? ? “三個緊抓”控全程
? ? 近年來，珠海市局探索建立事前防范、事中控制、事后規范的醫療器械動態監管機制，對新企業、新項目，提早介入、專人負責、跟蹤指導，幫助企業排查風險隱患，在申報中少走彎路。
? ? 記者了解到，珠海市局一是緊抓隱患排查、強化事前防范。明確監督檢查的重點單位、重點環節、重點品種，全面開展醫療器械生產安全隱患排查。以信用評級低的企業等作為重點單位，以一次性注射器、體外循環管路、血液灌流器等為重點品種，進一步加大安全風險隱患排查頻次和抽檢力度。二是緊抓專項整治，強化事中監管。突出對注射用透明質酸鈉、定制式義齒原料采購、醫療器械冷鏈管理、說明書和標簽、醫用電子設備質量檢驗、無菌植入醫療器械等20多項專項檢查，嚴厲查處違法違規生產經營行為。三是緊抓社會共治，強化事后規范。針對當前醫療器械生產經營中存在的問題，調動社會力量進行共治共管。為提高社會各界法律意識，利用多種宣傳手段，大力營造宣傳攻勢，推動醫療器械法律法規的貫徹落實。
? ? “三個結合”保質量
? ? 石學斌介紹，在日常監管工作中，珠海市局堅持嚴格執法與培訓教育結合，建立了企業負責人、質量負責人聯席會議制度和從業人員培訓制度，通過定期召開企業負責人、質量管理人會議，從業人員法律法規培訓等活動，強化落實企業質量安全主體責任。2016年，該局先后舉辦醫療器械法律法規培訓4場次，參訓人員1000余人次。
? ? 醫療器械質量監督抽檢是對上市后醫療器械產品質量進行監督的重要手段。據介紹，珠海市局將現場檢查與監督抽檢相結合，不斷加大監督抽檢力度。對涉及無菌和植入類產品的重點監管企業進行全過程質量監管，在完成國家醫療器械質量監督抽檢、省級抽檢任務的基礎上，連續3年對生產、經營、使用環節無菌和植入類醫療器械開展市級監督抽檢，共抽取42批次無菌和植入類產品，根據抽檢結果制定年度監管工作計劃。
? ? 珠海市局還將分級監管與分類監管相結合，依據《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》，結合醫療器械生產企業信用等級評定及監管情況，將質量管理體系、生產條件、生產工藝、關鍵人員發生重大變動企業，信用評級低的企業等列為重點監管對象。在國家局、省局重點監管企業及品種目錄的基礎上，制定市級重點監管企業和品種，將一次性使用麻醉穿刺包、體外循環管路、一件式人工晶體等高風險品種列為重點監管產品。根據全市醫療器械產品特點，有針對性地明確重點監管環節，強化對原輔材料采購及供應商審核的落實，對工藝用水制備及檢驗、滅菌及無菌檢驗等關鍵工序、特殊過程的驗證和確認，生產檢驗設備符合性完好性，質量控制與成品放行制度執行等方面的監督檢查。在此基礎上，結合近年來開展的醫療器械生產企業信用等級評定、日常監管和飛行檢查等情況，開展企業風險等級評估，探索建立風險分級分類監管模式。