? ?今年以來，在國家總局的領導下，江蘇省局積極調動各級監管部門和監測機構，著力構建醫療器械不良事件監測風險防控和科學評估體系，基本形成“數量逐年遞增、嚴重報告占比不斷提高、各類別報告結構相對均衡”的良好態勢。
? 一、監測數據穩數量、提質量，提高事件處置能力。持續做好基礎數據收集工作，截至11月20日，全省共收到可疑醫療器械不良事件報告36357份，嚴重報告2593份，占比7.13%。將應急預警和風險防控工作列為第一關注點，堅持24小時值班制度，審核醫療器械預警信號712個、死亡病例1起；梳理醫療器械風險信號51個，發出告知單31份，藉此督促1家生產企業對產品進行主動召回，指導4家企業對產品工藝改進，建議3家企業修改產品說明書和1家企業強化產品警示標識，較好地發揮了風險防控作用。繼續以報告質量提高為工作重點，通過“培訓多樣化”、“填報技巧化”、“考核定量化”等手段，使得醫療器械不良事件報告評分顯著提升。
二、穩固基礎開拓創新，多角度推進重點監測。為完成國家局“十三五”醫療器械重點監測項目，一是協助省局摸底調研、撰寫工作方案，建設監測哨點55家，選擇18家省內企業和5家外省企業參與重點監測；二是創新建設重點監測工作體系，對地市劃分課題小組，提升工作積極性；三是與國家衛計委計劃生育藥具不良反應監測中心合作開展元宮型含銅含吲哚美辛宮內節育器重點監測工作；四是力促宣傳培訓，編印《“十三五”期間醫療器械不良事件重點監測工作手冊》650本和品種宣傳彩頁470份，舉辦專題培訓累計180人次參加，提升了監測人員專業水平；五是赴歐姆龍（大連）有限公司等7家參與重點監測的生產企業開展現場調研，深入了解產品風險。
三、探索智慧監測模式，提高監測信息化水平。積極探索信息化監測手段，一是將無錫市醫療器械應急預警平臺在全省推廣，確定蘇州、鎮江、泰州作為試點市，先后召開啟動會、培訓會，已開始為期一年的獨立試運行，省中心根據前期工作成果撰寫省級應急預警平臺建設需求說明并通過專家評議，為提高我省風險信號的識別和處置效率邁出大步；二是學習先進省優秀經驗，引進醫療器械不良事件一鍵生成系統思路，對全省二、三級醫療機構開展調查問卷并統計分析，通過實地調研，確定蘇北人民醫院作為試點單位，推進一鍵生成系統在我省的應用。