各地級以上市及順德區衛生計生局（委），省疾控中心，省醫藥采購中心、省藥品交易中心，各有關生產企業：
為貫徹落實《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號）等文件精神，切實保障我省第二類疫苗供應和預防接種安全，我委組織制定了《廣東省衛生和計劃生育委員會關于第二類疫苗集中采購的實施方案》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
廣東省衛生計生委 ? ? ? ?
2016年10月28日 ? ? ?
廣東省衛生和計劃生育委員會關于第二類
疫苗集中采購的實施方案
為做好我省第二類疫苗集中采購工作，保障預防接種的質量和安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》、《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務院令第668號，以下簡稱《條例》）、《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》（國辦發〔2015〕7號）、《國家衛生計生委辦公廳關于做好第二類疫苗采購和使用管理工作滿足群眾疫苗接種的緊急通知》（國衛發明電〔2016〕50號）、《國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知》（食藥監藥化監〔2016〕74號）、《廣東省人民政府辦公廳關于印發〈廣東省整合建立統一的公共資源交易平臺實施方案〉的通知》（粵府辦〔2016〕7號）和《廣東省醫療機構藥品交易相關暫行辦法》（粵衛〔2016〕75號）等文件的規定和要求，結合我省實際，制定本實施方案。
一、基本原則
按照依法、公開、公平、公正和誠信原則，依托省第三方藥品電子交易平臺（以下簡稱“省交易平臺”），實行省級集中采購的第二類疫苗采購模式。
二、實施范圍
全省各級疾病預防控制中心（以下簡稱“疾控中心”）、預防接種單位、第二類疫苗生產企業及各有關單位。
三、交易方式
省疾控中心按照省衛生計生委公布的《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》組織全省第二類疫苗采購價格談判，每類疫苗（通用名）每年談判一次，根據談判結果擬定《廣東省第二類疫苗成交品種目錄》（含成交價，下同，以下簡稱《目錄》）。
各縣（市、區）級疾控中心、設有直轄管區的市級疾控中心以及中山、東莞市疾控中心是我省第二類疫苗采購和供應的主體單位（以下統稱“疫苗采購單位”）。疫苗采購單位可根據《目錄》進行遴選確定轄區內采購使用品種。疫苗采購單位根據轄區內接種單位申報的采購計劃，通過省交易平臺進行集中采購，供應給轄區內預防接種單位。原則上每月發起一次采購訂單要求。
對于傳染病疫情防控緊急需要，但未納入《目錄》的第二類疫苗品種，可按照有關備案采購要求進行應急備案采購。
四、交易流程
（一）報名通知。省疾控中心會同省藥品交易中心，依據本實施方案和《廣東省第二類疫苗品種及使用建議》，通過省交易平臺發布企業報名通知（具體時間另行通知）。
（二）生產企業報名。疫苗生產企業應在規定時間內按規定在省藥品交易中心完成書面及網上報名。
1.報名生產企業是指我國境內的疫苗生產企業及向我國出口疫苗的境外疫苗廠商指定的在我國境內的代理機構。
2.報名生產企業須提交以下報名材料：
（1）企業法人營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證；
（2）藥品生產（或經營）許可證、藥品GMP（或GSP）證書、藥品注冊批件等紙質及電子材料。
所有報名材料均使用中文（外文資料須提供中文翻譯），并逐頁加蓋企業公章。報名材料應真實、有效、齊全。紙質與電子報名材料信息不一致或提供虛假材料的，取消企業或產品交易資格。
（三）報名材料審核。省藥品交易中心負責報名材料審核。材料不齊全、不規范的，省藥品交易中心應一次性告知報名生產企業補充完善。報名生產企業應在報名截止日期前補齊材料。材料審核未通過的，省藥品交易中心應書面通知報名生產企業，報名生產企業有異議的，應在規定時間內遞交申訴材料。
（四）相關信息采集及公示、公布。
1.省藥品交易中心負責采集以下信息：
(1)由省疾控中心提供的通過其審核的生產企業、產品以及其最近三年度我省縣級的采購價格信息；
(2)由生產企業提供的《條例》實施后且在我省報名截止日期前，在其他省（自治區、直轄市）已按《條例》實施省級平臺集中采購的產品，在相關省份的縣級銷售價格信息；
(3)由生產企業提供的最近三年度未被我省縣級采購的產品在東部（山東、江蘇、浙江、福建）及廣東周邊省份（廣西、江西、海南、湖南）的縣級銷售價格信息。
2.信息的公示、公布與使用。以上價格信息在省交易平臺公示期7天，公示期內有異議的，報名生產企業可向省藥品交易中心提出申訴。公示無異議的由省藥品交易中心予以公布，并報省衛生計生委備案，作為省疾控中心價格談判時參考信息。
（五）價格談判。省疾控中心參考公布的相關價格信息，負責組織專家組與生產企業進行價格談判，確定成交品種及成交價格（此價格為疫苗采購單位的采購價）。成交品種數不作限制。
（六）公布成交品種及成交價。省疾控中心根據成交品種、通用名、劑型、規格、成交企業、成交價格及配送企業等內容，編制《目錄》，送省醫藥采購中心審核后報省衛生計生委備案，同時在省交易平臺予以公布。
（七）成交產品采購。疫苗采購單位根據《目錄》進行遴選，確定轄區內采購使用品種等。預防接種單位根據本轄區疫苗采購單位已確定的采購使用品種等，原則上每月下旬向屬地疫苗采購單位報送次月第二類疫苗的需求計劃，疫苗采購單位收集匯總轄區內接種單位需求計劃后，于次月第一周（節假日順延）通過省交易平臺，按照成交價與成交企業簽訂電子購銷合同，明確采購疫苗的品種、劑型、規格、價格、數量、配送批量、配送方式、配送企業、配送時限、收貨地點、結算方式和結算時間等內容，并向成交企業發起訂單采購。對于疫苗生產企業在采購中需要的相關材料，疫苗采購單位要予以配合。
（八）疫苗配送。疫苗生產企業是供應配送的責任主體，直接或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業向各疫苗采購單位配送疫苗。接受委托配送疫苗的企業不得再另行委托配送。生產企業委托配送的，應和被委托的配送企業確定配送關系，并向省交易平臺上傳配送企業信息、授權委托書、配送承諾書等材料備案。疫苗采購單位在接收疫苗時應當向疫苗生產企業或委托配送的企業索取疫苗儲運溫度監測記錄；預防接種單位接收疫苗時應當向疫苗采購單位索取疫苗儲運溫度監測記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生行政部門報告。
（九）貨款結算。疫苗采購單位要根據疫苗電子購銷合同，從確認收貨起90天內與疫苗生產企業結算貨款。已實行“收支兩條線”管理的疫苗采購單位，由財政部門或疫苗采購單位財務結算中心負責通過省交易平臺結算交易款。鼓勵疫苗采購單位與生產企業直接結算，并按要求將結算發票上傳省交易平臺，確保疫苗采購款項結算公開透明。
五、監督管理
（一）實行省市縣三級聯動、分級監管的工作機制。省衛生計生委負責第二類疫苗集中采購的監管，省醫藥采購中心負責采購業務指導；市、縣衛生計生部門負責本行政區域內疫苗采購單位采購疫苗的品種、數量、價格、回款、使用等情況和疫苗生產企業參與采購、配送等行為進行動態監管，發現問題及時處理。
（二）各地衛生計生部門要將疫苗交易情況作為疫苗采購單位及其負責人的重要考核指標，對網下采購、采購《目錄》外的產品、與企業訂立背離合同實質性內容的其他協議、進行“二次議價”牟取不正當利益、拖延支付貨款等違規采購的單位，依照有關規定進行嚴肅處理。
（三）省疾控中心要建立完善第二類疫苗價格談判及監管工作機制，加強監管力度，提高采購工作質量和效率。市級疾控中心要對轄區疫苗采購單位和疫苗接種單位的采購、使用疫苗工作進行指導。
（四）省藥品交易中心要進一步完善信息公開制度，及時公布相關交易信息。疫苗采購單位、預防接種單位要認真執行醫療衛生服務信息公開相關制度，對疫苗采購價格、生產企業、配送企業等采購信息進行公示，主動接受社會監督，營造公開、公平、公正的交易環境，確保疫苗交易各環節在陽光下運行。
（五）實行非誠信交易名單制度和市場清退制度。交易各方提供虛假信息和違規交易行為的各種情形及相關處理辦法，按照《廣東省醫療機構藥品交易監督管理暫行辦法》執行。
六、實施時間：本方案自2016年11月29日起實施，有效期5年。