專家：“包醫百病”的醫療器械一定是陷阱
?5月23日，“安安有約——食藥科普大講堂”第六期活動在穗舉行。該活動由廣東省食品藥品監督管理局和南方日報聯合主辦，廣東省執業藥師注冊中心與南方俱樂部承辦，并在南方+新聞客戶端和南方網全程進行圖文直播。
?活動邀請了廣東食品藥品職業學院校長鄭彥云擔任主講嘉賓。鄭彥云以“醫療器械與人類健康”為主題，向公眾普及了“什么是醫療器械”“誰需要使用醫療器械”“如何正確選購醫療器械”等科學常識。他強調，醫療器械在人們的日常生活中無處不在，與人的生老病死都息息相關。除了監管部門要做好監督檢查工作，普通人也需要學會正確選購和使用醫療器械產品。
?觀點1
?生老病死都離不開醫療器械
?“三分醫療，七分護理；三分醫，七分養；三分醫藥，七分醫械。醫院可以不要有藥房，但是不能沒有醫療器械。”鄭彥云說，出生時嬰兒睡的育嬰箱，老人坐的躺椅，做手術時用的手術刀，死亡時身上還未拔出的呼吸機……醫療器械無處不在，滲透在人們生老病死的全生命周期里。
?據他介紹，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。“已經列入醫療器械分類目錄的產品或者取得了備案憑證、注冊證書的產品都是醫療器械。”
“醫療器械并不神秘，由來已久。”他說，早在新石器年代，中國人的祖先就發現，一些特殊的石頭對于病痛頗有療效，這就是后來中醫所稱的“砭石”，這可以說是最早的醫療器械。
?他指出，隨著人類技術的進步，一路走來，醫療器械每個年代都有新發展，已經成為人類共同的財富。到了現代，先進的醫療器械，已經可以為精準醫療提供支撐，甚至讓病人能夠一邊做手術一邊彈吉他，在手術中實時監測中樞神經有無受損。
?“醫療器械是看不見的戰士、無名英雄，為了保證安全有效，科學監管必不可少。”他舉例說，如果育嬰箱溫度太高，甚至可能把嬰兒“烤熟”，造成非常嚴重的危害，所以必須要嚴格監管。
? 醫療器械如何監管？他提出，建立完善的醫療器械監管法規，注重醫療器械產品上市前管理，加強醫療器械產品上市后管理，這“三駕馬車”一“駕”也不能少。而現在藥品和食品都有自己的專門法，但是醫療器械領域還沒有《醫療器械法》。“醫療器械未來的方向應該是上到法的層面，這樣更有震懾力。”
?觀點2
?醫療器械像藥品一樣也應家中常備
“醫療器械不像普通的食品，吃進去還可以吐出來，醫療器械隨便買的話，使用之后可能會致死。”鄭彥云提醒大家。他認為，中國的普通民眾對于醫療器械缺乏了解，而有些醫療器械直接關乎生命安全，在購買上不可掉以輕心。
?據他介紹，醫療器械按風險分總共有三類，第一類是低風險的，如創可貼、病床、冰袋等；第二類是中等風險的，如體溫計、血糖儀、血壓計等；第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全性、有效性，如植入式心臟起搏器、眼人工晶體、角膜接觸鏡等都算第三類。
?“可能很多人說我買了醫療器械放在家里，但是很少會用。正是因為你不用，所以你才是幸運的。”他說，常用的醫療器械，就像常用的藥品一樣，可以根據需求在家中常備，普通二類以下的醫療設備都可以購買。不過，他提醒公眾，在購買醫療器械前還是需要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機理、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌征等，根據醫生的建議和自身情況選擇產品。
?“要做到一看、二查、三問、四試、五發票，千萬不要聽信銷售人員或者醫械代表的宣傳。”他強調說，健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環等都不屬于醫療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經過任何的臨床驗證。"
?鄭彥云特別提到，有的商家在推銷產品時不按照批準的適用范圍進行宣傳，甚至任意夸大產品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫百病”。對此，消費者一定要理性消費，避免落入這些陷阱。
?觀點3
?醫療器械未來發展趨勢是“大物移云”
?談到醫療器械的未來發展趨勢，鄭彥云認為是“大物移云”四個字，也就是：大數據、物聯網、移動互聯網、數據云。隨著生物傳感器技術的發展，現在市面上已經出現了不少的可穿戴醫療設備。他表示，人工智能技術的日漸成熟，將會讓手術機器人、計算機輔助診斷、智能器械、生物傳感器械、機器人器械網絡等新產品都成為現實。
?“以前我們做手術是三個口開一個刀，開玩笑說是‘買一送一’，開的口很大，我不高興就創口拉大一點。”他說，而現在醫療器械的技術提高了，手術也實現了微創化，只要一個小小的創口就可以實現以前一樣的手術效果。
?他說，現在不少需要植入人體的器官，都可以用3D打印的醫療器械來替代活體，只要生物性能相容。隨著基因診斷技術提升，未來也將實現為患者量身設計出最佳治療方案，以達到治療效果最大化和副作用最小化的精準醫療。
?“很多絕癥，如一些惡性腫瘤無藥可救，卻可以用粒子治療設備提供質子束或碳離子束進行放射治療。”他介紹說，如今醫療設備甚至出現了量子化的趨勢——在量子力學原理的基礎上，利用微觀狀態的電子波動、輻射、能量等形式，對機體進行綜合、系統、全面、發展性地預防、調節、診斷、治療、康復。
?他給現場觀眾分享了艾米·穆林斯的故事，這位膝蓋以下缺失的殘疾人，全靠假肢支撐自己的生活、運動、工作，不僅打破了殘奧會世界紀錄，還成了一名時尚模特，生活過得非常精彩。他表示，技術的進步，可以讓醫療設備成為疾病的終結者，讓醫療器械“與人生共舞”。
【專家簡介】
?鄭彥云，廣東食品藥品職業學院校長。中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理專業委員會主任委員、廣東省藥學會理事會常務理事、藥用包裝材料專業委員會主任委員、廣東省醫學會醫學科普專業委員會常委、廣東省科普作家協會常委。歷任中山大學附屬第三醫院副院長、廣東省藥品不良反應監測中心主任、廣東省食品藥品監督管理局保健品化妝品監管處處長、廣東省醫療器械質量監督檢驗所所長等職。
【活動背景】
?安安有約——食藥科普大講堂活動于2016年11月在廣州成功啟動。為持續強化公眾對食品藥品安全知識的了解和認識，安安有約——食藥科普大講堂作為面向社會公眾的常設性平臺，將每月舉辦1場，并免費向公眾開放。
?未來，大講堂將持續更新主題，邀請食品、藥品、保健食品、化妝品和醫療器械這“四品一械”領域的知名專家，舉辦專題講座，解析深受公眾關注的熱點難點問題，致力于打造接地氣、有權威、影響力強的具有廣東特色的食品藥品科普平臺。
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