揚州市局采取四項措施加強無菌醫(yī)療器械滅菌過程質(zhì)量監(jiān)管
??? 一是抓風險排查。全面開展滅菌環(huán)節(jié)風險排查，對轄區(qū)內(nèi)22家自行滅菌企業(yè)及2家專營滅菌站進行摸底問卷調(diào)查，并結(jié)合日常監(jiān)管和許可檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，從硬件配置、過程確認、包裝型式、質(zhì)量檢驗等方面分析存在問題，形成專題調(diào)查報告，詳細列出過程風險清單。
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? ? 二是抓專項治理。制定環(huán)氧乙烷滅菌過程專項整治工作方案，并列入年度專項整治計劃，堅持自查自糾與專項檢查、監(jiān)督整改相結(jié)合，嚴肅查處擅自降低或改變工藝條件、不按標準檢驗等違法違規(guī)行為。
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? ? 三是抓專題培訓。舉辦環(huán)氧乙烷滅菌國家標準及過程確認培訓班，培訓企業(yè)技術(shù)人員73人次，籌辦與滅菌過程相關(guān)的生物性能檢驗、包裝驗證、環(huán)境控制等專題培訓班，不斷提高培訓的系統(tǒng)性、針對性和有效性。
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? ? 四是抓制度建設(shè)。統(tǒng)籌法規(guī)、規(guī)范及相關(guān)標準要求，結(jié)合實際研究制定環(huán)氧乙烷滅菌過程質(zhì)量管理指導(dǎo)意見，作為企業(yè)對照執(zhí)行及日常監(jiān)管的依據(jù)。?