各有關藥品生產企業：
根據國家食品藥品監督管理總局《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（食藥監[2013]10號）的要求，結合本市工作實際，為加強原料藥出口監管工作，現就本市藥品生產企業申請出具出口歐盟原料藥證明文件的有關事項通知如下：
一、申請范圍
持有我局頒發的《藥品生產許可證》并有原料藥出口歐盟的藥品生產企業。
二、證明文件的申請
藥品生產企業申請出口歐盟原料藥證明文件，應按以下兩種情況向我局分別提交書面申請資料，并將電子版資料發至shfdaypaj@163.com郵箱。
?。ㄒ唬┚哂兴幤放鷾饰奶柕脑纤?，應提交以下申請資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；
2、《藥品生產許可證》、《企業營業執照》復印件；
3、我國藥品監管部門發給的藥品批準證明文件復印件；
4、該品種的中國《藥品GMP證書》復印件；
5、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；
6、該品種與國外采購企業的銷售合同復印件;
7、出口品種與國內注冊的同品種生產場地和生產工藝一致的承諾。
凡不能提供上述第4項或第7項申請資料的原料藥，應按照尚未取得藥品批準文號的原料藥提交申請資料并接受現場檢查。
?。ǘ┥形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤?，應提交以下申請資料：
1、出口歐盟原料藥證明文件申請書（見附件1）；
2、《藥品生產許可證》、《企業營業執照》復印件，《藥品生產許可證》副本原件；
3、該品種近3年獲得其他國家或組織的藥品GMP證書復印件（如不具備可不提供）；
4、該品種與國外采購企業的銷售合同復印件;
5、藥品生產工藝；
6、藥品質量標準；
7、三批樣品自檢報告復印件；
8、其它資料（見附件２）。
三、證明文件的核發
（一）對于具有藥品批準文號的原料藥，我局受理申請后，將結合既往對其藥品GMP認證、跟蹤檢查以及日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
?。ǘτ谏形慈〉盟幤放鷾饰奶柕脑纤?，我局受理申請后，我局將按新修訂藥品GMP要求組織生產現場檢查。通過檢查的，我局將結合日常監管情況進行資料審核，對符合要求的予以出具證明文件。
四、其他事宜
（一）為尚未取得藥品批準文號的原料藥出具證明文件后，我局將在該企業《藥品生產許可證》副本變更頁中注明"該品種在未取得我國藥品批準文號之前僅供出口，不得在國內作為原料藥銷售使用"。
我局將上報出具的出口歐盟證明文件數據，由國家食品藥品監督管理總局統一對外公布。
?。ㄈ┏鼍咦C明文件后，如在今后的藥品GMP認證、跟蹤檢查或日常監管中發現該品種生產不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認為不符合出具證明文件條件的，我局將在作出決定的24小時內將有關信息向國家食品藥品監督管理總局上報。
各有關藥品生產企業應加強對出口原料藥的管理，嚴格按照藥品GMP的要求組織生產，確保產品質量。凡需向歐盟有關國家提交變更申請的，應在變更批準后報我局備案；凡需向歐盟有關國家提交變更備案的，應同時向我局備案。
特此通知。
附件：1、出口歐盟原料藥證明文件申請書
2、其它資料
上海市食品藥品監督管理局
2013年6月18日