各縣市區食品藥品監督管理局、市局機關相關科室:
????根據國家局及省局關于開展無菌和植入性醫療器械監督檢查工作的通知要求，結合我市實際，現將《邵陽市無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》印發給你們，請認真貫徹執行，并按要求及時報送監督檢查工作的相關信息。
???????????????????????????
???????????????????????????邵陽市食品藥品監督管理局
???????????????????????????????2015年7月27日
邵陽市無菌和植入性醫療器械監督檢查
工作方案
????
????根據省局《轉發《食品藥品監管總局辦公廳關于開展無菌和植入性醫療器械監督檢查工作的通知》湘食藥監械函〔2015〕25號文件精神，結合我市無菌和植入性醫療器械實際，制定如下工作方案：
??一、檢查目標
??無菌和植入性醫療器械產品安全風險高，其產品質量安全直接關系到公眾的健康。通過對無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節的監督檢查，進一步提高生產經營企業和使用單位的質量管理水平，防范質量管理漏洞，保障生產、經營、使用環節的質量安全。
??二、檢查范圍和重點
??各縣市區局要根據職責分工，職權劃分，在本行政區域內組織開展無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位的監督檢查:
??（一）檢查范圍
??生產環節：本行政區域內一次性使用無菌注射器等19類（種）一次性使用無菌和植入性醫療器械（見附件1）的生產企業。
??經營和使用環節：本行政區域內部分無菌和植入性醫療器械經營企業和使用單位。
??（二）檢查重點
??生產環節：（1）采購過程是否符合要求。重點檢查企業采購物料是否符合法律、法規和國家強制性標準的要求，是否對采購物料進行檢驗或驗證并保存相關記錄。特別針對一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產品，重點檢查采購記錄、驗收記錄、財務票據等，檢查企業是否存在擅自降低購進原材料標準的問題，必要時檢查可延伸至相關供應商。（2）潔凈室（區）的控制是否符合要求。（3）滅菌過程控制是否符合要求。尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量是否符合標準要求，是否有相應的檢驗或驗證記錄。（4）生產過程是否符合要求。重點檢查一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等產品，通過檢查領料單、生產記錄等，檢查企業是否存在擅自添加增白劑或使用不符合相關標準原材料（如在生產過程中使用含有增白劑的原材料）的行為。（5）產品可追溯性是否符合要求。（6）出廠檢驗是否符合要求。是否按照經注冊核準的產品標準（或技術要求）對產品進行出廠檢驗。
??經營環節：（1）購銷渠道是否合法；（2）進貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是否真實完整；（3）運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；（4）是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。
??使用環節：（1）產品購進渠道是否合法；（2）是否使用無產品注冊證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；（3）植入性醫療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄；（4）購進、驗收記錄是否齊全。
??三、工作要求
??（一）加強組織領導，落實工作責任。各縣市區局及市局相關科室要按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》的要求，對本行政區域內無菌和植入性醫療器械生產、經營企業和使用單位開展深入的監督檢查。在生產環節，對上述19類（種）產品相關生產企業的監督檢查應不少于4次，包括至少1次全項目檢查，3次重點檢查。在經營使用環節，監督檢查企業（單位）面要覆蓋100%。此次監督檢查中發現的問題，須要求相關企業（單位）限期整改，并積極開展復查，督促整改到位。生產經營企業和使用單位復查家次不得少于監督檢查企業（單位）數的20%。對檢查中發現存在違法違規行為的，應依據《醫療器械監督管理條例》等相關規定進行處理。市局醫療器械監管科負責轄區內醫療器械生產企業及醫療器械經營企業無菌和植入性醫療器械的監督檢查工作并按照省局要求按時完成信息的收集和報送工作，安監科負責轄區內二甲以上醫療機構無菌和植入性醫療器械的監督檢查工作，稽查支隊負責轄區內區醫院、民營醫院、個體診所無菌和植入性醫療器械使用的監督檢查工作，藥品流通科負責轄區內醫藥公司無菌和植入性醫療器械的監督檢查工作，各縣市局及相關科室按照事權劃分和屬地監管原則，結合本地實際，穩步推進方案實施。
（二）加強信息的收集和報送。各縣市區局及市局相關科室在11月25日前分別將經營和使用環節監督檢查總結報告的電子版和紙質版報送市局醫療器械監管科?？偨Y報告應包括對本行政區域內無菌和植入性醫療器械經營和使用環節檢查情況（統計匯總表見附件3）、檢查發現的主要問題、相關意見和建議等。
????聯系人：王麗娟?????????聯系電話：0739-5328216
????郵箱：191729521@qq.com
附件：1.2015年中央補助地方加強無菌和植入性醫療器
???????械監管項目生產企業重點監督檢查品種目錄
?????????2.2015年一次性使用無菌和植入性醫療器械生產
???????????企業監督檢查情況表
?????????3.2015年無菌和植入性醫療器械經營使用單位監
???????????督檢查情況統計表