為打破重要專利藥物市場被國外壟斷、高端醫療裝備和高值耗材主要依賴進口的局面，國家正在醫藥健康領域掀起科技創新風潮。
9月30日，國家衛計委、科技部、藥監局、中醫藥管理局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合下發《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》。這是國家第一次明確提出，突出科技創新在整個衛生與健康事業改革發展中的優先和核心地位。
同一天（9月30日），5部門下發《關于加強衛生與健康科技成果轉移轉化工作的指導意見》，提出建設一批衛生與健康科技成果轉移轉化示范基地，推動企業加強科技成果轉化應用，建立健全醫藥衛生領域知識產權保護制度等。
5部門的兩大文件，對今后5年乃至15年的衛生健康領域科技創新做出了“頂層設計”，且將其放在行業發展重中之重的地位。而打破高端醫療器械主要依賴進口的局面，是文件的重要出發點之一。
國產高端醫療器械的崛起，國內械企家家有責。如今，國家喊你來創新，你做好準備了嗎？
2017國家重點研發計劃啟動，醫械領域有哪些？
作為醫藥健康領域科技創新的主要推動力之一，10月10日和10月12日，國家科技部先后發布兩個通知，啟動了“國家重點研發計劃”2017年度重點/試點項目的申報工作。
“國家重點研發計劃”和“國家科技專項”一樣，是科技部的兩大科技研發、創新行動之一，均享受中央財政資金的直接扶持。其中，包括不少與醫療器械直接相關的項目。
而為配合、推動上述兩大專項行動，國家藥監局也已經明確將對納入其中的醫療器械產品注冊申請實行優先審批，比創新型醫療器械的特別審批通道還要“綠色、快捷”。
那么，醫療器械領域的“2017國家重點研發計劃”將如何規劃呢？
賽柏藍器械對科技部日前公布的“國家重點研發計劃2017年度項目申報指南”進行梳理后發現，明年將推進的涉及醫療器械領域的重點專項包括：
“數字診療裝備研發”試點專項；
“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項；
“重大慢性非傳染性疾病防控研究”重點專項；
“精準醫學研究”重點專項；
“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重點專項。
以上5大重點專項，一共涉及國撥經費總概算超過24.95億元。其中不少項目須由醫療器械企業來牽頭申報研發產品，按照項目規劃，一旦申報獲批，這些新品也須在未來幾年內推出。
以下為各大專項詳情：
1、數字診療裝備研發
2017年擬部署38個重點方向，擬啟動項目數68個，國撥經費總概算 91750萬元。
第一，鼓勵產學研醫檢聯合申報“前沿和共性技術創新”任務。研究內容包括：
新型粒子束放療技術等先進治療技術、微創植入和精準介入等診療一體化技術；、醫學影像設備和放射診療裝備的可靠性與工程化技術、生物學效應評估技術等部署。
第二，由醫療機構或第三方服務型企業牽頭申報“應用解決方案研究”任務。研究內容包括：腫瘤精確放療等新型診療技術解決方案、心腦血管疾病診療等新型服務模式解決方案。
第三，由三級醫院牽頭申報“應用示范和評價研究”任務。包括：PET-CT、醫用內窺、伽馬刀等創新診療裝備產品評價。
第四，由企業牽頭申報“重大裝備研發”。包括新型成像系統、手術機器人、醫用有源植入式裝置等整機產品，以及醫械核心部件的研發部署。
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“2017國家重點研發計劃”由企業牽頭申報的數字診療裝備研發項目一覽 |
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項目名稱 |
具體產品 |
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新型磁共振成像系統 |
高場超導磁共振成像系統 |
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術中專用磁共振成像系統 |
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兒科專用磁共振成像系統 |
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低劑量X-射線成像系統 |
低劑量數字減影血管造影（DSA）X-射線成像系統 |
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低劑量探測器乳腺數字X-射線成像系統 |
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復合內窺鏡成像系統 |
高清電子內鏡 |
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高頻超聲內鏡 |
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超高分辨共聚焦熒光顯微內鏡 |
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新型顯微成像系統 |
隨機光學重建/結構光照明（STORM/SIM）復合顯微成像系統 |
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雙光子-受激發射損耗(STED)復合顯微鏡 |
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手術機器人 |
多孔腔鏡手術機器人 |
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骨科手術機器人 |
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單孔腔鏡手術機器人 |
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醫用有源植入式裝置 |
植入式人工心臟及心室輔助裝置 |
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人工視網膜 |
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多模態分子成像系統 |
多模態光學分子影像系統 |
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核心部件 |
國產化高熱容量CT球管 |
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國產化CT探測器 |
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X波段高穩定性小型化放射源模塊 |
2、生物醫用材料研發與組織器官修復替代
2017年立項17-33個項目，擬部署項目的國撥經費總概算為28750萬元。
包括“影響細胞、組織再生的三維微環境”、“納米生物材料制備技術”、“醫用高分子高值耗材”、“醫用級原材料的研發與標準研究及產業化”、“新一代生物材料與植入器械的臨床及臨床轉化研究”、“典型示范工程”等17個重點方向的部署。
其中，由企業牽頭申報開發產品如下：
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項目名稱 |
具體產品 |
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組織誘導性生物材料及植入器械 |
軟骨、骨一體化誘導性支架材料 |
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中樞神經再生材料和植入器械 |
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組織工程化產品 |
骨、軟骨、小口徑血管等人體結構組織工程化技 術 |
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心腦血管植、介入材料和器械 |
新型心臟組織修復材料和植入器械 |
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口腔植入材料及器械 |
高值牙科修復材料 |
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血液凈化材料和體外循環系統或人工器官 |
全血灌流高性能吸附劑及裝置 |
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醫用高分子高值耗材 |
人工晶狀體等高端眼科植入材料 |
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功能性敷料、組織補片等新型高值耗材 |
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醫用級原材料的研發與標準研究及產業化 |
抗輻射和無毒的聚烯烴、聚酯等醫用高分子原材料的標準和產業化 |
3、精準醫學研究
2017年擬啟動31個項目左右，國撥經費總概算約6億元。
本項目涉及“生命組學研究”、大型隊列建設 、精準醫學大數據和 疾病精準防診治方案等重點任務。其中，醫療器械企業可以參與的是“新一代臨床用生命組學技術的研發”。
具體包括：
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項目名稱 |
具體內容 |
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新一代基因組測序技術、臨床用測序設備及配套試劑的研發 |
研發能用于臨床的基因組DNA序列分析技術及臨床用測序儀。研制第二代與第三代基因測序儀及與測序技術配套的相關試劑和數據處理軟件。 |
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定量蛋白質組鑒定分析技術、臨床級質譜儀和配套試劑的研發 |
開發能夠應用于臨床檢測的定量蛋白質組臨床級質譜儀及配套的相關試劑，實現臨床樣本的高效檢測和快速診斷。 |
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應用于臨床樣本檢測的超靈敏、高覆蓋代謝組定量分析技術研發 |
發展 5 種以上代謝組學新技術；發現 10-20 種生物標志物；研制 3 種可用于臨床樣本檢測的代謝組學檢 ?測技術以及配套試劑；申請 5-10 項發明專利。 |
4、生殖健康及重大出生缺陷防控研究
2017年擬部署3個重點任務中共計10個研究方向，支持項目10-20個，擬部署項目的國撥經費總概算約為2億元。
本專項涉及“生殖健康相關疾病臨床防治研究”、“人類生殖細胞與胚胎發育相關機制研究”、“出生缺陷和不孕不育防治技術及產品研發平臺”這三個重點任務。其中，醫療器械企業可以參與的是出生缺陷和不孕不育防治技術及產品的研發。
具體包括：
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項目名稱 |
具體內容 |
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新生兒遺傳代謝病篩查診斷集成化技術產品自主研
?發 |
研發1-2套快速篩查診斷30種以上新生兒先天遺傳代謝病小分子代謝物和基因突變的一體化小型設備和試劑，獲得產品注冊證。 |
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小型集成化全自動孕前優生檢查關鍵技術設備及移動應用平臺自主研發 |
針對孕前出生缺陷一級預防，基于微型生化免疫傳感器研發與智能手機相連接的高精度即時檢驗（POCT）關鍵技術及儀器試劑；研發從核酸制備、擴增、檢測到數據解析全集成自動化的遺傳病檢測關鍵技術及小型儀器和試劑。 |
5、重大慢性非傳染性疾病防控研究
2017年擬在心腦血管疾病、惡性腫瘤、慢阻肺、糖尿病、神經精神疾病防控技術研究及國際合作研究六大方向，繼續部署三級指南方向34 個左右。專項實施期4年，2017-2020年，國撥經費總概算約4.9億元。
其中，醫療器械企業可以參與的主要是，基于“腦血管病康復適宜技術的研究、推廣及評價”，開展智能化康復適宜設備的研發并實現產品轉化。