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總局發布第一期醫療器械質量公告
發布時間:2018/01/24 信息來源:查看
為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對金屬接骨螺釘、高電位治療設備、射頻消融設備涉及43家企業的3個品種60批(臺)產品進行了質量監督抽檢。抽檢項目全部符合標準規定,具體抽檢結果見附件。
  特此公告。
  附件:國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
1
金屬接骨螺釘-深螺紋松質骨螺釘(全牙) 
河南德高實業股份有限公司
河南德高實業股份有限公司
HBQ03∮4.0*48mm 
150924-041
河南省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
2
鎖定接骨螺釘 
北京市富樂科技開發有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
FSDT24 Φ5.0X50 
150924-041
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
3
骨折螺釘
北京百優華泰醫療科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6516-55-2 
I017
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
4
金屬螺釘-HB型接骨螺釘 
呼和浩特市奧創科技有限責任公司
常州奧斯邁醫療器械有限公司
HBQ03 4.0×46球形(標準)全牙 
120981294 
內蒙古自治區食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
5
金屬接骨螺釘 
山東省文登市整骨科技開發有限公司
山東省文登市整骨科技開發有限公司
HAQ03 Ф4.0×25 
1701006  
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
6
雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件 
沈陽東亞醫療研究所有限公司
沈陽東亞醫療研究所有限公司
HB6.5*50 
1608  
遼寧省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
7
雙鎖定型軌道齒式拱型加壓金屬接骨板固定系統組件 
沈陽東亞醫療研究所有限公司
沈陽東亞醫療研究所有限公司
HB6.5*55 
1608  
遼寧省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
8
鈦質接骨螺釘 
赤峰潤康醫療器械有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
HAQ02 Ф3.5×60 
16011  
內蒙古自治區食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
9
鎖定金屬接骨螺釘 
承德縣醫院
蘇州蘇南捷邁得醫療器械有限公司
HCJQBO34.0*28 
L1703398T 
河北省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
10
骨折螺釘 
北京百優華泰醫療科技有限公司
aap Implantate AG
SP 6500-30-2 
I030 
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
11
鈦質接骨螺釘 
北京市富樂科技開發有限公司
北京市富樂科技開發有限公司
HBQ02 Φ4.0X40-14 
15032  
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
12
金屬接骨螺釘 
青海潤科醫療器械有限公司
常州市武進金興達醫療器械有限公司
HA2.0*20mm 
1403004 
青海省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
13
鎖定金屬接骨螺釘-鎖定螺釘 
西藏天恩商貿有限公司
創生醫療器械(中國)有限公司
HCZ06型 
141000640  
西藏自治區食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
14
金屬接骨螺釘 
哈爾濱金典成通經貿有限公司
常州健力邦德醫療器械有限公司
HAPQ04 3.5×36mm 
16.04.20/
12042080
黑龍江省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
15
金屬接骨螺釘 
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03 
2017年02月26/ 1612021 
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
16
金屬接骨螺釘 
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03 
2016年12月12日1610012 
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
17
直型骨板和接骨螺釘系統 
史賽克(北京)醫療器械有限公司
Stryker GmbH
340638 
2016年03月08日00085V
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
18
金屬接骨螺釘 
山東威高骨科材料股份有限公司
山東威高骨科材料股份有限公司
3.5×36/HAQ03 
2017-05-02/
170402821 
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
19
金屬接骨螺釘 
威海海星醫療器械有限公司
威海海星醫療器械有限公司
3.5×30/HAQ03 
2017-05-13/
170400409 
山東省食品藥品監督管理局
浙江省醫療器械檢驗院
20
萬向鎖定金屬接骨板系統 
山東航維骨科醫療器械股份有限公司
山東航維骨科醫療器械股份有限公司
接骨螺釘 SHASZ06 3.5*40 
2017-02-03/
170201 
山東省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
21
金屬接骨螺釘 
北京中安泰華科技有限公司
北京中安泰華科技有限公司
4.5*52/HAQ03 
2016年09月04日/1607022  
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
22
金屬鎖定接骨螺釘 
山東康盛醫療器械有限公司
山東康盛醫療器械有限公司
5.0×46 HCZL06 
17.05.22/
3021010250046 
山東省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
23
接骨螺釘 
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HBQ03Φ4.0*12mm全螺紋 
161215/
160047666 
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
24
接骨螺釘 
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HAQ03Φ2.7*10mm 
2016-09-05/
160035926 
北京市食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
25
鎖定自攻型螺釘(金屬鎖定接骨板釘系統) 
張家口仁康醫療器械經銷有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
SHAB0203-01 
2017-3-17/
AEV526
河北省食品藥品監督管理局 
浙江省醫療器械檢驗院
26
金屬接骨螺釘-普通型皮質骨螺釘 
西藏竺海醫療器械有限公司
廈門大博穎精醫療器械有限公司
4.5*36mm/STQ03-UT 
1511040042/
040040036   
西藏自治區食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
27
金屬接骨螺釘 
河西學院附屬張掖市人民醫院
江蘇金鹿集團醫療器械有限公司
HAQ03 4.5*48 
2013.09.21/
1309389 
甘肅省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
28
金屬接骨螺釘 
四川錦祺商貿有限公司
常州健力邦德醫療器械有限公司
HAPQ04 3.5*22mm 
16.04.13/
12042073/
6058322 
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
29
金屬接骨螺釘 
山東威高骨科材料有限公司成都銷售分公司
山東威高骨科材料有限公司
4.5*50/HAQ03 
2016.05.20/
160400463/
6134550 
四川省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
30
金屬接骨螺釘 
貴州宏源通科貿有限公司
山東威高骨科材料有限公司
型號:HAQ03
規格:3.5X18 
150300193/
6133518  
貴州省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
31
金屬接骨螺釘 
上海三友醫療器械股份有限公司
上海三友醫療器械股份有限公司
HAQ03 
170411/
1703523/
23940220 
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32
金屬鎖定接骨螺釘 
上海三友醫療器械股份有限公司
上海三友醫療器械股份有限公司
HAZL03 
170401/
1703105/
25940226 
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
33
接骨螺釘 
強生(上海)醫療器材有限公司
Synthes GmbH
404.030S 
2015年06月04日/9521895 
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
34
金屬接骨螺釘 
上海浦衛醫療器械廠有限公司
上海浦衛醫療器械廠有限公司
規格:5*50
型號:HAS Ⅱ 03 
170518/
B17050117
上海市食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
35
解剖型金屬鎖定接骨板釘系統(鎖定接骨螺釘) 
慶陽市人民醫院
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司
5.0×75mm HAWB03/R 
2016.11.07/
16100497 
甘肅省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
36
金屬接骨螺釘 
青海凱斯特商貿有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
HAQ03-01
4.5×30 
2016-11-8/
AET318 
青海省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
37
金屬鎖定接骨螺釘 
重慶愛力醫療器械有限公司
上海三友醫療器械有限公司
HAZL03
5.0×48 
140728/
1404118/
25940348 
重慶市食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
38
金屬接骨螺釘 
銀川萬德福商貿有限公司
常州市康輝醫療器械有限公司
HAQ03 φ3.5*20 
2017.03.02/
170057319/
30306120 
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
39
接骨螺釘 
西安天佑醫療器械有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
HAQ03 Ф3.5×40mm 
2016-03-30/
160022146/
B00000179 
陜西省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40
接骨螺釘 
西安天佑醫療器械有限公司
北京理貝爾生物工程研究所有限公司
THAQ03 Ф3.5×38mm 
2016-04-06/
160021322/
B00000178
陜西省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41
金屬接骨螺釘(T)皮質骨全螺蚊螺釘 
海南國康科技貿易有限公司
武漢德骼拜爾外科植入物有限公司
HA4.5*30 HAQ03 
2014.01.15/
1401231 
海南省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
42
金屬接骨螺釘 
云南文正醫療器械有限公司
江蘇百易得醫療科技有限公司
HAQ03 3.5X20 全螺紋 
2017-02-18/
216111161  
云南省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
43
金屬接骨螺釘 
海南快康藥業有限公司
天津市威曼生物材料有限公司
規格:3.5*30型號:HAQ03-01 
2015-1-21/
ADX425 
海南省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
44
金屬螺釘-HA型接骨螺釘 
寧夏春曉醫藥有限公司
常州奧斯邁醫療器械有限公司
HAQ03型 Φ4.5*42球形(標準)全牙 
20160120/
151281230
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
45
金屬接骨螺釘 
貴州大醫眾康投資有限公司
江蘇艾迪爾醫療科技股份有限公司
型號:HAQ03/規格:4.5×30mm 
2016.07.12/
16070127
貴州省食品藥品監督管理局 
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
46
家用電位治療儀 
白壽醫療器械(蘇州)有限公司
白壽醫療器械(蘇州)有限公司
HEF-H9000 
/7016H93260 
江蘇省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
47
高電位治療機 
上海隆瑞醫療電子有限公司
上海隆瑞醫療電子有限公司
LR-YKY-30F 
2017-04/
0453797001 
上海市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
48
高電位治療機 
上海星瑞生物科技有限公司
上海星瑞生物科技有限公司
XR-GDW-09B 
2017-04/
0460807002 
上海市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
49
高壓電位治療儀 
上海山健醫療器械有限公司
上海山健醫療器械有限公司
GZ-901E 
2016年5月10/
160503 
上海市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
50
高電位治療機 
上海冠瑞醫用電子有限公司
上海冠瑞醫用電子有限公司
GR-GDW—09C 
2017-01/
0160997143  
上海市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
51
高電位治療儀 
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
上海遠中貝達安醫療器械有限公司
PZ-100D 
/201612024 
上海市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
52
電位治療器 
北京佳農醫療器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS 
17年2月16日/0800065047
北京市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
53
電位治療器 
北京佳農醫療器械有限公司
MARUTAKATECHNO CO., LTD.
KAVASS 
17年2月16日/2900048317 
北京市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
54
冷極射頻腫瘤治療機 
珠海和佳醫療設備股份有限公司
珠海和佳醫療設備股份有限公司
HGCF-3000 
2017年5月12日/N66161100529
廣東省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
55
雙極/多極射頻消融治療系統 
北京貝恩醫藥科技開發有限責任公司
Olympus Winter & Ibe GmbH
WB991029 
2016-08-04/
B000012 
北京市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
56
射頻腫瘤消融系統 
北京博萊德光電技術開發有限公司
北京博萊德光電技術開發有限公司
RFA-Ⅱ 
2017年3月20日/XXL85Y020101
北京市食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
57
射頻控溫熱凝器 
西安滅菌消毒設備制造公司
西安滅菌消毒設備制造公司
XJ-08 
/081604311
陜西省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
58
射頻熱凝器 
深圳安科高技術股份有限公司
深圳安科高技術股份有限公司
ASA-601T 
2017年3月/1723120701 
廣東省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
59
心臟射頻消融儀 
四川錦江電子科技有限公司
四川錦江電子科技有限公司
HL-100F 
2017年04月/XP170409  
四川省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
60
多極射頻消融儀 
綿陽立德電子股份有限公司
綿陽立德電子股份有限公司
LDRF-120S 
2017年04月10日/ZB17-1020
四川省食品藥品監督管理局 
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
?
  食品藥品監管總局
?
  2018年1月19日

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