江蘇贛榆器械監管 堅持“四個抓好”
? 今年以來，江蘇省連云港市贛榆區食品藥品監管部門堅持以源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控為切入點，“四個抓好”為重點，堅決杜絕發生系統性、區域性醫療器械安全事故。截至5月2日，贛榆區食品藥品監管部門開展市場主題檢查252戶，抽驗4個批次，立案查處3起。
??為抓好“兩責”落實工作，贛榆區食品藥品監管部門將分類分級管理作為防范醫療器械安全風險的金鑰匙。主要是確定好監管級別，區級層面要確定好醫療器械經營企業級別，提請上級局確定好醫療器械生產企業級別。剛性落實監管措施，依法依規在規定周期內施之以不同程度的監管頻次和滿足覆蓋率。強化監管責任，落實好屬地網格化監管職責。安排適當的抽驗經費，并結合本地實際有針對性地進行重點品種抽驗，不斷加大抽驗結果的分析和運用。進一步強化醫療器械不良事件監測工作，督促企業履行好不良事件報告主體責任，確保不良事件報告質量繼續保持在全省的領先地位。
??為抓好失信懲戒聯動落實工作，贛榆區食品藥品監管部門嚴格按照現有法律法規重點解決二類醫療器械經營備案難的突出問題。督促企業全面實施“三個規范”，幫助企業提升質量管理水平。建立和落實好企業“黑名單”管理制度，健全和完善好“守信褒獎、失信懲戒”的聯動機制。
??為抓好突出問題整治工作，贛榆區食品藥品監管部門以無菌和植入類醫療器械、體外診斷試劑、注射用透明質酸鈉、避孕套、義齒等為重點品種，假冒偽劣、虛假宣傳、夸大功效、無證經營、擅自降低經營條件、變更經營地址、非法經營等為重點行為。集中優勢力量，使用全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和日常檢查等有效手段開展各類專項檢查。堅持“以打開路、以打促防”理念，嚴懲各類違法違規行為，建立和落實好重大案件報告制度、重大案件督辦制度。
??為抓好工作能力提高，贛榆區食品藥品監管部門圍繞領導干部工作不重視、監管干部不作為問題，注重解決好不愿管、不敢管、不能管和宣傳力度不夠問題。積極探索建立醫療器械專兼職檢查員隊伍，確保基層分局執法人員不少于2人。注重資金的合理使用，配齊配強移動執法記錄儀、照相機、錄音設施等基層分局執法必備裝備。積極總結和推廣優秀技戰法，形成具有贛榆特色的醫療器械監管模式。
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