???追溯體系是醫療器械質量管理體系的重要組成部分。當前，我國著力建立和完善醫療器械全程追溯體系，加快醫療器械生產現代化步伐，不斷提高醫療器械產業鏈的質量水平。建立一套全程可控、可追溯的系統，不僅可以為公眾用械安全保駕護航，還有助于監管部門對不良事件進行監測，有效提高監管效能；而對于器械生產企業，可動態掌握產品在各地的銷售及庫存情況，為產銷銜接、精準營銷奠定基礎。??
? ? 讓每一件器械產品擁有身份證
? ? 8月17日，作為在杭州召開的第八屆中國醫療器械監督管理國際論壇（CIMDR）的主要分論壇之一，“唯一器械標識與全球醫療器械命名法論壇”吸引了相關監管部門負責人、行業專家以及大批跨國企業和相關領域企業負責人的關注。
? ? 論壇上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司相關負責人表示，國家醫療器械唯一標識工程是一項具有重大意義的工作，要想順利推進和實施，需要各方對其必要性和重要性形成正確認知。“唯一器械標識這個領域是‘知難，行也難’，業界首先應達成共識。”
? ? 上海浦東醫療器械貿易行業協會會長嚴樑認為：“我國醫療器械追溯系統實施計劃應該提上議程了，對于藥品的電子化監督實施經驗將有助于我們加深對器械唯一標識追溯體系的認識。建立一個適應中國環境的追溯系統，法規環境與技術環境已經趨于成熟，萬事俱備，只欠東風。”
? ? 各國關注唯一器械標識
? ? 唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。除了滿足“可見”要求外，UDI必須滿足純文本的形式和具有自動識別功能。
? ? UDI由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。DI屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而PI屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息，它與DI聯合使用，才能指向特定的醫療器械產品。
? ? 目前，國際上部分監管機構頒布了UDI法規，使用UDI對醫療器械開展監管。據介紹，2013年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規，要求建立UDI標識的醫療器械監管系統。按照法規，2016年9月24日前進入美國市場的所有第二類醫療器械和包裝必須帶有一個UDI標識，且必須在全球唯一器械標識數據庫（GUDID）中錄入第二類醫療器械的數據。2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規，引入了醫療器械使用UDI的概念和在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規的制定提上日程。
? ? 在充分研究借鑒國際先進經驗的基礎上，我國政府也在積極制定相關政策。2017年2月發布的《國務院關于印發〈“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃〉的通知》中，在醫療器械納入藥品管理的體系規則下，提出了“制定醫療器械編碼規則，構建醫療器械編碼體系”的要求。總局相關負責人指出，這是總局在推進食品藥品、醫療器械追溯體系建設方面及其重要的指導性文件。
? ? 在此之前，2016年《總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》中指出，“鼓勵藥品、醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經營者、消費者識別”，以保證產品可追溯。在“唯一標識”的法規體系上達成共識，鼓勵醫療器械生產企業賦以產品唯一標識。
? ? 在政策指導下，總局結合我國醫療器械行業編碼現狀，初步形成了基本的建設原則，厘清了建設目標，明確了建設的主體，確立了“方案—規則—標準”環環相扣、逐步達成的工作思路。
? ? UDI促進全球標準化管理
? ? UDI識別碼正逐步在世界范圍內被接納，盡管對于醫療器械生產商來說會增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護和醫療器械國際化的監管優化作用越來越受到重視。
? ? 施樂輝公司新興市場質量總監姜愛國認為，目前我國醫療衛生領域產業鏈中信息交互、醫療器械標識等基礎工作的欠缺，造成產業鏈環節過多，物流速度減慢，物流費用增加，信息交換不暢通，醫療成本增加等問題，同時也直接導致醫療事故責任追溯困難，問題產品召回不暢。
? ? 羅氏診斷全球供應質量總監Viliam Kovac介紹：“使用UDI最主要的意義在于產品的識別和追溯體系的建立。”如果全球能采用統一的、標準的UDI，可以極大地提高產業鏈透明度和運作效率，有效降低跨國企業的運營成本，實現信息在產品全生命周期中的共享與交換，也有利于企業對不良事件進行監控和召回問題產品，保障患者用械安全。
? ? 強生公司UDI項目總監Tom Jones表示，對于植入性醫療器械，手術前UDI可幫助識別仿制品，確保僅將安全、適用的器械用于患者；手術后，幫助準確識別器械種類，以開展性能分析和追蹤。
? ? “在產品交易早已突破國家、地區界線的國際貿易環境下，器械唯一標識對世界各地的患者和企業均大有裨益。”Tom Jones甚至建議，在全球范圍內統一UDI，共享數據。
? ? 他假定不同區域、從業者、研究者和生產商之間的兼容器械標識可以合并成全球的，而非局限在一個區域范圍內得出的數據，那么全球的醫療器械相關方將更易于分享數據；產品不良事件的監測和問題產品的啟動召回，將能更有時效性地在全球范圍內同步進行。
? ? 此外，還能實現全球（而非地方）產品庫存的高效管理。對產品貼標和直接標記標準進行全球統一UDI編碼處理，將有助于緩解特定區域專用庫存需求，最大程度縮小地區差異，更便于在各區域之間共享庫存，進而整體提高產品可獲得性和產業鏈運轉效率。