????美國食品藥品監督管理局（FDA）于本月2號通告醫療器械貼標商，推遲對I類和未分類器械的UDI的執行日期。
FDA的UDI要求的首次出臺充滿了挑戰。自從2013年發布最終UDI決議以來，因考慮到很多公司會逾期或因特定的技術難題而無法履行UDI要求，FDA對大量器械推遲了強制執行日期。
然而，許多高風險器械已經實施了UDI要求，包括III類、可植入和支撐/維持生命的器械，例如人工心臟瓣膜和自動體外除顫儀。并且，FDA聲稱其UDI數據庫已包含了來自多達4000個器械貼標商的140萬條記錄。
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推遲I類和未分類器械的符合期限
FDA聲明，推遲I類和未分類器械在標簽和包裝上履行UDI的要求，并且也推遲了向GUDID提交數據的要求，執行日期由原先的2018年9月24日推遲至至2020年9月24日。
FDA針對I類和未分類器械同時也推遲了對直接標記的要求，該要求指，重復使用器械和每次使用前須再次處理的器械應在器械自身體現UDI碼。這類器械的UDI執行日期由原先的2020年9月24日推遲至2022年9月24日。
FDA聲稱此次推遲是為了在大量低風險器械進入該系統前解決高風險器械有關UDI的挑戰難題，并且也考慮到了目前大量工廠難以符合原定期限的要求。
FDA寫道，“我們認識到了一些需要解決的復雜政策和技術難題，比如如何將UDI應用到包含可植入器械和儀器的醫用手術托盤上。因為器械數量之龐大和其豐富的多樣性，為貼標商提供準確和及時的支持對我們來說也是一項挑戰。”
下一步，FDA計劃針對相關器械出臺有關標簽自由裁量權、GUDID數據提交、標準日期格式和直接標記要求細則的指導文件。