近日，安徽省食品藥品監管局出臺《安徽省第二類醫療器械優先審批辦法》（以下簡稱《辦法》），規定六類情形的第二類醫療器械在申請注冊時能夠享受審評審批部門提供的多項優先待遇。
???《辦法》規定，自2018年1月1日起，安徽省局對臨床急需，且在該省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；診斷或治療罕見病，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；診斷或治療老年人特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械；專用于兒童，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；列入國家、安徽省科技重大專項或者重點研發計劃的醫療器械；其他應當優先審批的醫療器械等六種情形第二類醫療器械實施優先審批。
???《辦法》要求，對確定予以優先審批的第二類醫療器械注冊申請，設立綠色通道，予以優先流轉，優先安排注冊檢驗，且檢驗時限比規定要求縮減30%以上，優先安排體系核查和技術審評，行政審批時限比承諾時間縮減20%以上。
???針對一些初涉醫療器械行業的高科技創新型企業對監管法規不熟悉、對審評審批程序不了解等情況，安徽省局加大對技術創新型、臨床急需型醫療器械注冊事項的精準對接和精準服務。《辦法》還規定，對于納入優先審批的第二類醫療器械注冊申請，在開展臨床試驗時由省局予以政策指導，快速、規范地開展臨床試驗活動；在注冊審評關鍵環節，審評部門主動與企業對接，實現政企之間注冊審批事項的早對接、勤溝通、多交流，讓企業少走彎路，進一步縮短審評時限。