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??截至2015年，上海市有醫療器械生產企業954家，經營企業1.3萬多家，產品注冊證書（備案）8203項，全市當年實現醫療器械生產總值約250億元。一方面，上海站在科技前沿撬動創新支點，一大批高端影像裝備、分子診斷技術等創新成果填補了國內空白，并處于國際領先水平，一部分具有成長性的企業快速發展起來；另一方面，行業安全監管面臨產品、業態愈加復雜，企業質量意識不強、違法違規等現象屢有發生的挑戰。新常態下的監管工作到底怎么做？2015年，上海市食品藥品監管局針對醫療器械制度和監管工作創新進行了深入細致的探索，緊扣問題導向的精髓，通過抓住兩個“關鍵少數”更有效地推進企業質量主體責任和安全監管責任的落實，守住了醫療器械安全底線。
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??制度創新 ?引領監管實踐??
??正確認識監管現狀，找準監管要點，把握好核心問題導向，對于更好地保障用械安全十分重要和必要。
??2015年，上海市局主要負責人帶隊深入醫院、企業、基層監管部門、技術支撐單位開展調研，梳理醫療器械監管工作的風險點、盲點和堵點。針對調研中發現的情況和問題，對有源醫療器械抽樣難、醫療器械信息整合難、生產環節風險防控難等監管難題立項開展實證研究，以制度創新引領監管實踐，形成了一批有質量的研究成果。在此基礎上，上海市率先在全國實施了《上海市食品藥品監督管理局醫療器械生產質量監督檢查員管理辦法》、《上海市醫療器械生產企業管理者代表責任制實施辦法》、《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》等制度。這些制度在監管實踐中發揮了關鍵作用。
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??緊抓“管代” ?落實企業質量責任??
??產品質量安全問題或多或少地與生產者有意或無意的質量管理意識淡薄、管理能力不足有關。而質量管理、安全監管完全依靠政府部門的行政考核，僅僅依靠監管部門的“單打獨斗”，并不現實。合格產品依靠規范的質量管理作為保證，企業是產品質量責任者的主體意識必須得到確立。為切實督促企業承擔起質量主體責任，上海市局將主線鎖定在企業管理者代表（簡稱“管代”）這一“關鍵少數”上。
??2015年8月，上海市局頒布了新修訂的《上海市醫療器械生產企業管理者代表責任制實施辦法》，進一步明確了管理者代表在企業質量管理工作中的責、權、利，規定管理者代表的職責主要包括負責質量管理體系的建立、運行，組織管理評審，落實內部培訓，開展上市產品質量的信息收集和上報，以及外部質量體系審核時的溝通、整改和報告等。辦法還要求，企業須建立實施辦法的相關管理制度，企業負責人與管理者代表簽訂授權書，督促和要求企業內部各相關部門配合管理者代表履行職責、開展工作；管理者代表每年在崗學習培訓不得少于40小時等。
??上海市局醫療器械監管處林森勇處長告訴記者，2015年，上海市局委托上海醫療器械行業協會對近800名管代進行了專門培訓。一方面，通過法規宣傳貫徹，切實提高了管代的法規和責任意識，有力地推進了企業的法制化管理水平。另一方面，通過質量規范培訓提升了管代的質量管理能力，強化了企業的質量和自律意識，為全面推進質量管理規范實施打下了基礎。近兩年，企業主觀故意違法違規案件的比例明顯下降，質量管理意識有了顯著提高。
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??培植檢查員隊伍 ?提升監管效能
??醫療器械檢查員整體水平的提高是監管效能提升的重要基礎。在鎖定管代的同時，上海市局緊抓檢查員這一“關鍵少數”，打造了一支專業化、成體系的檢查員隊伍，為上市后監管夯實基礎。
??記者了解到，上海市局率先在全國發布了《醫療器械生產質量監督檢查員管理辦法》，形成了一套符合上海實際的檢查員管理制度。辦法明確了檢查員的條件、職責、培訓、考評等要求。一是要求做好檢查員年度考評。每年均要對檢查員進行培訓、日常檢查、體系核查情況的考核，考核合格者才能延續檢查員資格。二是要求建立實訓基地。截至目前，已選擇有源器械類、高風險植入物類、高分子無菌產品類、診斷試劑類和口腔齒科類五類企業建立實訓基地。三是要求嚴格執行培訓。2015年，上海市局對全系統選拔的200多名檢查員建檔立制，進行分層次、分門類培訓。培訓緊密結合現實案例，指導檢查員如何走進企業、如何發現問題、如何有效核查、如何從企業的角度看管理評審，進一步提高了檢查員發現問題的能力和實際檢查水平。
??2015年，上海市醫療器械檢查員隊伍共檢查企業1376家次，生產企業覆蓋率82%，發現問題企業235家，發現問題率517%，做出處理116家，責令整改62家，注銷企業51家。
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??信用分級+重點監管 ?強化行業自律??
??實行質量信用分級監管，可以有效整合有限的行政資源，提高行政監管效率，落實相應責任。
??2015年，上海市局修訂了《上海市醫療器械生產企業質量信用分級管理辦法》。辦法采用“量化評分”和“一票否決”結合的分級方法，除設立違法違規等不良行為的條款，加重懲罰性扣分外，對于日常監管結論為優良的、體系考核結論為通過的、歷史信用等級良好的企業，也有相應的加分獎勵。對于提供虛假資料、無證生產、拒不召回缺陷產品等嚴重失信行為，則采取一票否決制。
??辦法設立了包括企業自評、區縣審核、行業協會核實、市局復核、公示異議等嚴格的評價流程，以確保信用分級客觀公正。截至目前，上海市有A級企業140家、B級企業598家、C級企業76家。
??針對不同信用級別的企業，辦法設定了不同的監管頻次，要求做到重點企業重點監管。對于A級企業，質量體系以認可企業自查為主，減少日常監督頻次或免予現場檢查；對于B級企業，按照日常監管要求，開展正常檢查；對于C級企業，列入重點監管范圍，加強監管，逢事必查，直至改正。
??“上海市、區兩級都已建立生產企業信用監管檔案。通過信用量化分級，我們摸清了企業質量家底，鎖定了監管目標，可更加有效地防控安全隱患。”林森勇處長介紹，去年，上海市局對76家C級企業開展專項檢查，發現正常生產企業49家，間歇性生產企業2家，停產企業17家，去向不明企業4家，對其中3家企業的許可證予以注銷，對3家企業予以立案查處。該舉措在上海醫療器械行業內起到了很好的震懾作用。