醫療器械板塊是醫藥產業中的朝陽產業，同時我國也是全球第二大醫療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發達國家的40%。從產業結構角度看，我國整體處于全球產業鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，我國醫療器械進口替代的長線投資邏輯將持續存在。
從二級市場表現看，目前醫療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區域。從行業角度看，近年來醫療器械龍頭企業不斷實現技術突破、業績兌現確定性較高，且醫保控費等因素更有利于國產醫療設備的遴選和采購，醫療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。
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中信證券
醫療器械指直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料等器具，包括配套使用的軟件。2015年全球醫療器械市場規模約為3710億美元，據預測，2017年至2022年有望保持年均5.2%的增速，并達到近5300億美元的規模，其中體外診斷、心臟病學和影像診斷為市場規模排名前三位的領域。
我國是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場，2015年國內市場規模已超3000億元，占全球市場規模的8%。醫療器械是醫藥產業中增速最快的細分領域，根據IMS數據，目前全球醫療器械行業的復合增速約為6%，亞太地區市場增速約為10%，市場規模在550億美元至600億美元之間，而我國已成為亞太地區醫療器械市場增速最快的國家，近3年的復合增速達21.91%，預計未來5年仍可保持年均15%至18%左右的增速。
目前國內醫療器械銷售終端約70%來自醫院市場，零售及電商渠道合計占比30%。由于相關基礎學科和制造工藝的不足，我國醫療器械產業仍集中在中低端品種，高端醫療器械主要依賴進口。從醫療器械的消費結構角度看，醫學影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來看，在醫學影像領域，CT、核共振和超聲占據影像領域60%的市場份額，國內企業多以中低端產品為主，市場份額在10%至20%之間；在體外診斷領域中，國外企業由于其技術優勢以及“設備+試劑”的封閉系統策略，依然占據著國內體外診斷的中高端市場。
高端醫療器械主要包括CT、核磁等大型診療設備，以及人工關節、晶體、起搏器、支架、心臟瓣膜等其他高分子耗材，單品價值高、制造工藝復雜，對質量和功能的穩定性具有較高要求。在我國，當某種醫療器械（尤其是高值耗材）獲得醫生和患者認可后，通過這一渠道銷售配套或同品牌器械產品的壁壘將顯著下降，而大部分器械的使用、維護、產品升級都需要生產商或流通商持續提供服務，因此醫療器械的品牌和渠道具有很強的共用性與排他性。此外，監管層面對III類高風險醫療器械的監管要求更高，產品的注冊上市成本高昂。
中高端醫療器械仍然依賴進口，我國尚處產業鏈低端環節。中國醫療器械的總體水平與國際先進水平大約相差約10年至15年，中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口。據海關統計數據，2015年我國醫療器械出口額為211.70億美元，進口額為173.19億美元，出口產品中按摩器具、醫用導管和插管及藥棉、紗布、繃帶的金額最高，進口產品多以中高端的大型醫療設備和高值耗材為主。此外，在我國醫療器械進出口市場，約30%至40%的產品或其主要構成部分是在中國生產，先出口至海外再進口到中國進行銷售，國內主要承擔了產業鏈上相對低附加值的環節，核心技術和高利潤環節依然掌握在跨國企業手中。
整體市場集中度偏低，長三角、珠三角已初具集群規模。我國共有1.4萬家醫療器械生產企業，90%以上為規模在2000萬元以下的中小企業，年產值過億元的企業僅為300至400家左右，行業集中度較低。從生產企業數量角度看，具有一定技術壁壘的III類醫療器械企業占比僅為15%至17%，由于行業本身是典型的資本和技術密集型產業，小而散的企業格局難以承擔研發和費用推廣壓力，導致企業的研發力量薄弱，產業集群難以有效形成。目前，在政策引導和當地產業資本、工業制造的帶動下，我國長三角、珠三角已具備一定規模的基礎和技術優勢，但相比海外的產業聚集水平仍有較大差距。
我們判斷隨著高端醫療器械行業的技術創新及進口替代趨勢的顯現，行業高速增長的邏輯將主要有以下四大要素驅動。
其一，老齡化、人均收入和醫保支付水平的提升將持續釋放醫療衛生消費需求。2015年我國60歲及以上人口已達2.22億，占總人口比重為16.15%，預計該比例在2020年將超過17%，2025年該比例將超20%，并進入超老齡化社會，老齡化程度的不斷加深將直接推動醫藥消費的結構性增長。隨著城鎮化水平的提升、人均收入水平的快速增長以及醫保支付水平的提升，居民對醫療器械的負擔能力明顯提升，醫療消費需求將持續釋放。
其二，醫療衛生GDP占比及醫療器械消費占比均有較大提升空間。2014年美國醫療衛生支出占GDP的比例已達17.1%，法國、德國、加拿大等國家均在10%以上，我國盡管醫療衛生支出占GDP比重略有上升，但目前該比例僅為5.6%，分別比日本和韓國低了4.68%和1.82%，未來仍有較大的提升空間。若未來5年我國醫療衛生支出的GDP占比能夠提升2.5個百分點，則醫藥市場規模將直接翻倍。此外，從消費結構看，全球醫療器械和藥品的消費額比例大約為1：1，而由于我國醫療器械起步較晚，醫療器械消費占整個醫藥市場的比例僅為17%左右，預計未來5年至少還有5%左右的提升空間，對應有超3000億元的市場增量空間。
其三，財政支持不斷加大，基層市場和民營醫院帶來醫療器械市場擴容。近年來我國財政衛生支出比重不斷加大，2017年1至8月財政醫療衛生支出累計約為1.03萬億元，同比增長15.40%，高于同期公共財政支出增速2.3個百分點。在2010年至2017年8月期間，我國醫療衛生支出的公共財政占比已由5.30%提升至7.84%，提升了2.54個百分點，醫療健康產業的財政支持力度不斷加大。推進分級診療、鼓勵社會資本辦醫是我國進一步深化醫改、提升醫療資源配置效率的有效手段，配備中高端設備并增強專業醫護技能是提升基層和民營醫療市場醫療服務水平、引導患者分流的主要模式，而國產高端醫療器械憑借性價比優勢和政策導向將獲得明顯的發展機遇。
其四，國產醫療設備在技術研發和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市場份額。隨著我國醫藥、機械、電子等學科的快速發展，國產醫療設備已逐步突破了多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、心臟支架等診療設備及耗材已逐步在臨床開啟或實現了進口替代，以樂普、萬東、邁瑞、聯影、魚躍等為代表的國產醫療器械廠商的產品質量和性能已逐步被市場認可，且企業憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。
國產中高端醫療器械的進口替代之路在新一輪醫改啟動時就已開啟。綜合分析，我們判斷進口替代實現的前提是國產醫療設備的技術突破，核心催化是政策端的強勢破冰，通過鼓勵創新、加速審評、規范行業及支持使用國產醫療設備的采購使用等政策組合拳，一方面提高了國產品牌的創新制造水平，另一方面通過格局重塑為國產設備提供入場券。
為提高醫療器械創新能力和產業化水平，去年發布的《關于印發制造業創新中心等5大工程實施指南的通知》，將高性能醫療器械列為高端裝備創新工程的11個重點領域之一，具體包含數字影像、臨床檢驗、先進治療、植介入器械及材料、健康監測設備等5大類。此外，《中國制造2025重點領域技術路線圖》將生物醫藥和高性能醫療器械列為醫療領域先進制造的兩大方向，其中的路線圖提出，到2030年，我國醫療器械產業規模要達到3萬億元，并完成1萬億元的出口目標，這就意味著未來15年該行業至少將保持約16.39%的復合增速。
作為健康產業藍圖范本的《“健康中國2030”規劃綱要》，明確指出“加強高端醫療器械等創新能力建設，加快醫療器械轉型升級，提高具有自主知識產權的醫學診療設備、醫用材料的國際競爭力”，并提出“到2030年，實現醫療器械質量標準全面與國際接軌”的目標。多項政策文件護航，為我國醫療器械市場發展指引了方向。
為鼓勵醫療器械行業健康發展，我國在創新醫療器械特別審批程序辦法中，特設了專項醫療器械快速審評通道，即“綠色通道”，一般可加速醫療器械企業上市進程3至6個月。進入該目錄的產品需依法具有核心技術發明專利，產品屬國內首創，而且國際領先，具有顯著的臨床應用價值，且需要產品基本定型。從2014年法規執行至今，整體通過率約為20%，間接反映出該綠色通道的價值。
從2014年至今，在創新醫療器械特別審批通過的產品中，心血管植介入器械占比最高，包括雅培、華安、樂普的完全可降解支架，先健科技的左心耳封堵器等產品，這表明心血管器械領域市場空間廣闊，技術更新不斷加速，資本和技術密集的趨勢明顯。此外，體外診斷和醫學影像領域也涌現較多創新型醫療器械產品，“綠色通道”的設置將加速醫療器械領域的技術創新和產品替代，有利于提高行業整體的研發水平。
為鼓勵國產醫療設備發展、優化資源配置并降低檢查費用，全國及主要省市衛計委均反復提倡使用國產醫療設備，在新增配置時鼓勵優先考慮采購國產設備。從當前招標采購趨勢來看，未來我國有望逐步弱化國產與進口的區別，更加注重產品質量和性能。我們判斷，隨著國產醫療器械廠商逐步突破技術壁壘，在產品性能和質量上與外資品牌不存在本質差異時，中高端國產產品有望憑借更高的性價比和更優的招標采購政策，穩步走上進口替代之路，國產醫療器械增速將高于行業整體水平，市場份額也將不斷提升。
把握后發優勢，技術突破后的產品創新是進口替代的前提。2004年之前，國內冠脈支架基本處于進口壟斷狀態，國產冠脈支架僅處于技術起步。在此階段，盡管國產廠家在進入壁壘較低的金屬裸支架領域已有產品上市，但由于金屬裸支架的再狹窄率較高、性價比不高，國內接受度較低。結合國際產品研發經驗，微創和樂普積極開展第二代藥物洗脫支架的研發，并分別于2004年和2005年推出上市。
價格是支架行業進口替代的利器。相比于強生、美敦力的支架產品，國產支架售價基本是同類進口產品的1/2至1/3。伴隨著心血管市場的快速增長，國產支架在近10年的時間里實現了進口替代，約70%的市場份額已被國產品牌占領。最早進入國內市場的強生在2011年也退出了中國的支架市場。
技術創新是保持競爭優勢的關鍵。現階段二代藥物洗脫支架的市場競爭已較為激烈，市場份額相對穩定，對應趨勢性新品第三代完全可降解支架的研究成為未來市場份額變動的關鍵性因素。雅培的Absorb支架已于2012年獲得CE認證，2016年獲得FDA認證，在60多個國家上市銷售。目前國內的樂普、華安、微創、先健等均針對可降解支架開展了大量研究，其中樂普的可降解支架的臨床進展及審批進度最為靠前。
性價比依然關鍵，但提升產品質量比降價更加關鍵。目前我國醫療器械研發不斷獲得突破，創新醫療器械審評以及健康中國等政策指引不斷為提升我國產業研發注入動力，過去依賴仿制和技術改造的產品研發模式早已淘汰，且外資品牌也通過合資建廠、技術輸出等模式不斷降低生產成本。在招標降價的長期壓力下，唯有具備更高技術附加值的產品才能維持享受更高的產品溢價和政策支持。目前我國主要醫療器械廠商的研發投入快速增長，但其占比和投入規模相比外資企業仍有一定差距。
模式創新解決醫院痛點，建立長期合作盈利機制。隨著醫改進入攻堅期，醫院市場由于藥品零加成以及醫保控費等政策的影響力日漸明顯，在現階段能夠通過模式創新為醫院降低成本、提升效率的企業有望從醫院端直接獲益。目前國內第三方醫學診斷、獨立影像中心、獨立血透中心、遠程醫療及設備金融租賃等模式層出不窮，通過模式創新和機制設計來實現共贏是加速需求釋放、快速變現空間的有效途徑。
醫療器械板塊是醫藥產業中的朝陽產業，同時我國也是全球第二大醫療器械消費市場，但從器械消費占比角度看，我國僅為發達國家的40%。從產業結構角度看，我國整體處于全球產業鏈的中低端。在政策引導下，隨著國產中高端產品的技術突破和使用普及，我國醫療器械進口替代的長線投資邏輯將持續存在。
從二級市場表現看，目前醫療器械板塊估值處于近3年來的歷史低位區域。從行業角度看，醫療器械龍頭企業近年來不斷實現技術突破、業績兌現相對確定性高，且醫保控費等因素更有利于國產醫療設備的遴選和采購，醫療器械板塊在當前時點具備較高投資價值。基于以上分析，我們首次給予醫療器械行業“強于大市”評級。
根據“空間+技術+模式”三大維度，我們自上而下梳理后認為以下領域中的細分市場已率先開啟進口替代之路：1，IVD領域：化學發光。化學發光是海外市場免疫診斷的主流，當前國產化率僅為5%至10%，技術升級疊加進口替代的國產品牌化學發光市場在未來5年預計將保持32.95%的復合增速。2，醫學影像：DR。隨著基層市場和民營醫院對中高端設備采購需求的提升，以及三級醫院在醫保控費壓力下對高性價比產品的青睞，預計國產高端DR將保持年均10%至15%的增長，成為放射影像領域成長最快、規模最大的產品線。3，心血管器械及外科器械：起搏器和腔鏡吻合器。國內起搏器市場需求受制于價格和支付能力尚未有效釋放，目前隨著國產品牌的崛起，有望復制冠脈支架的進口替代之路，同時建議關注有望實現國際引領的完全可降解支架。腔鏡吻合器由于技術要求較高，形成了“外資主導，內資為輔”的競爭格局，目前以樂普旗下寧波秉琨為代表的企業在技術突破后已快速開啟進口替代。4，血透。我國血透治療滲透率僅為15%，隨著大病醫保的推進以及血透中心建設的加快，千億元市場需求有望釋放，寶萊特（300246，股吧）等企業的“血透設備+透析耗材+渠道+醫療服務”的全產業鏈發展模式將加速市場需求變現。綜合以上分析，在個股層面我們重點推薦樂普醫療（300003，股吧）、安圖生物和邁克生物（300463，股吧），同時建議關注萬東醫療及寶萊特。
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樂普醫療：業績高速增長 看好長線投資價值
目前公司雙腔起搏器已在13個省市完成招標、27個省份完成病例植入，市場推廣良好，有望逐步開啟進口替代。可降解支架申報已獲受理，目前臨床數據良好，獲批上市是大概率事件，雅培事件或將一定程度推遲獲批時間、增加推廣費用，但相應公司產品將獲得更高的市場份額和更長的生命周期，且有望成為公司國際化路徑的敲門磚。左心耳封堵器為治療房顫的創新性技術，目前一年臨床隨訪工作已基本完成，正在進行隨訪數據的整理工作，有望成為下一個重磅新品。
公司是我國心血管領域龍頭企業，業績快速增長，符合市場預期。公司具備較高的業務整合和渠道協同能力，心血管全產業鏈布局不斷完善，維持“買入”評級。
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安圖生物：化學發光增長迅猛 業績向上趨勢明確
隨著新投放儀器不斷放量和新增儀器加速增長，我們預計試劑銷售增速有望提速，全年預計可實現70%以上的高增速。此外，公司磁微粒發光儀器新產能年底前預計可以投產，將滿足長期發展需求。
目前微生物質譜市場仍然掌握在外資企業手中，公司的微生物鑒定飛行時間質譜預計將在今年下半年開始銷售，菌庫數量已達1500項。我們認為微生物質譜和流水線是公司即將上市的兩大戰略性產品，將帶來2018年至2019年業績增長的大幅加速。此外，上半年公司研發費用投入約為0.67億元，同比增長49%，在如此高投入下取得業績高增長，殊為不易。維持“買入”評級。
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邁克生物：自產試劑高速增長 產品渠道穩步推進
公司為國產化學發光領域的有力競爭者之一，逐步推進整體打包和渠道資源整合，長期增長空間可觀。上半年公司新增廣東瑞華、北京邁克兩家區域渠道平臺，預計打包醫院覆蓋數也有相應增長。我們認為公司的短期增長主要受益于渠道資源整合帶動產品放量，公司優秀的渠道資源篩選和整合能力將持續顯現。我們預計隨著分子、血球、發光等品種不斷豐富，海外認證和營銷網絡建設取得進展，公司自產業務將迎來更好的增長機遇。維持“買入”評級。