??? 《桐廬縣推進醫療器械產業躍升發展三年行動方案（2023—2025年）》已經桐廬縣第十七屆人民政府第十八次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真組織實施。
桐廬縣人民政府辦公室
2023年5月16日
桐廬縣推進醫療器械產業躍升發展三年行動方案（2023-2025年）
為深入貫徹習近平總書記在浙江工作期間對桐廬提出的“十六字”重要指示精神，加快推進縣域醫療器械產業高質量發展，根據《桐廬縣國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和二Ο三五年遠景目標綱要》等文件精神，特制定本方案。
一、指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，搶抓醫療器械產業發展黃金期，聚焦“優資興業、聚人興城、強產興縣”三大戰略，重點發展三大賽道N個產品領域、緊盯產業發展五方面短板，全面落實“53323”行動任務，堅持外引內培并重，補齊產業配套、補足研發短板、提升制造規模、擴大銷售市場、加大要素保障，構建以創新引領發展的產業躍升路徑，努力打造醫療器械產業高質量發展的桐廬樣本。
二、發展目標
緊扣高質量發展主題，加快提升產業能級，力爭到2025年，形成產業集聚程度高、產業發展質量好、產業提升動力強的轉型升級示范型醫療器械產業基地，到2030年進一步實現行業總產值100億元的遠景目標。具體目標如下：
（一）產業集聚程度高。到2025年，全縣醫療器械生產企業數量超120家，其中規模以上企業超25家；新增上市培育第一梯隊企業3家;醫療器械行業從業人數突破10000人。
（二）產業發展質量好。到2025年，規上企業總產值達35億元，稅收超5億元，年產值億元以上企業超7家；三類產品注冊證累計超80個，二類產品注冊證累計超450個；通過創新通道獲批注冊證產品累計超5個，認定為浙江省首臺（套）產品累計超5個。
（三）產業提升動力強。到2025年，創成省級科技企業孵化器1個；醫療器械高新技術企業超40家，有效專利累計超1300件，其中發明專利超150件；醫療器械企業集聚高層次人才50人以上；力爭中國微創醫療器械產業集群峰會永久落戶桐廬。
三、重點產品領域
聚焦國際國內新技術、“國產替代”趨勢、人口老齡化、醫療美容等行業熱點，基于產業基礎、政策導向、市場潛力等三個維度的考量，按照“最有基礎、最有特色、最有潛力”的產業選擇思路，布局重點產品領域，重塑產品結構。
(一)瞄準“國產替代”，持續深耕微創外科賽道
現代外科手術向智能化、微創化發展，內窺鏡及配套微創手術器械成為全球醫療器械產業增長最快的產品之一。基于當前政策導向，國內市場持續擴容，充分發揮傳統產業基礎優勢，推進核心產品升級，打造全國最大的醫用內窺鏡生產基地和技術研發及產業化基地。
1.加快硬管內窺鏡迭代升級。加強光學設計、光學加工、鍍膜、膠合等技術研究開發，提升產品耐用性；開發大活動范圍的細徑體精密加工及組裝技術，提高產品的機械靈活性及精準度；充分利用智能視覺技術，開發高清內窺鏡攝像系統，如4K+3D超高清內窺鏡等新產品。
2.實現軟管內窺鏡技術突破。通過產學交流、技術合作等方式加快軟管內窺鏡產品研發生產，發展柔韌性、靈活性更強、更適用于人體自然腔道的纖維內窺鏡；開發生產消化道鏡、腸鏡、支氣管鏡等產品；突破微型圖像傳感等關鍵技術，發展圖像更清晰、傳導更穩定、衛生價值更高的一次性電子鏡，填補產品空白，搶占國內外市場份額。
3.提供微創外科整體解決方案。鼓勵研發具有自主知識產權的成套手術設備與高值耗材，更廣泛結合臨床需求，在原材料性能、產品結構等方面持續改進，提高精細化水平與使用體驗感，重點發展超聲手術設備及一次性超聲刀頭、可吸收結扎夾、可吸收縫線等產品，為終端提供微創外科手術整體解決方案。
(二)緊跟大眾健康需求,加快布局診斷康復賽道
后疫情時代，居民健康意識、自我護理意識逐步提高；老齡化趨勢日益明顯、慢性病患病率持續攀升，自我診查、慢性病智能監管和康復設備迎來發展機遇期。
1.加快體外診斷試劑產品孵化。把握體外診斷試劑在生物醫藥行業相對“短平快”的特點，瞄準即時檢驗（POCT）技術成為新藍海的契機，立足鳳棲生命港公共創新服務平臺的基礎優勢，加快體外診斷試劑產品研發生產，重點拓展家用即時檢驗產品領域（如流感病毒檢測、過敏原檢測等），形成產業鏈帶動作用，實現體外診斷試劑產業快速集聚。
2.拓展家用醫療器械產品領域。順應老齡化、家庭化趨勢，重點發展便攜血糖儀、血氧儀、心電監測儀等家用個人健康監測設備；加大對康復訓練設備、智能型康復輔具及護理器械等生產企業的引進力度；創新發展數字醫療、遠程診療等醫療服務，推動器械制造業由生產型向生產服務型轉變。
（三）聚焦新技術領域，發展智能醫療和醫美賽道
聚焦互聯網技術以及智能感知、模式識別、智能分析、智能控制、高能超脈沖激光等新技術在醫療器械制造領域的深入應用，盯引大型設備的國產替代，做強產業規模。
1.發展醫療機器人及配套器械。以手術機器人、康復機器人為發展重點，引進研發機構和生產企業，開發具備高精度手術規劃、導航、定位功能的醫療機器人系統；推進智能康復機器人、智能助行系統、外骨骼機器人等產品研發生產；引導企業拓寬產品渠道，為醫療機器人研發生產企業提供配套器械，促進產品迭代更新，提優升級進入產業中高端。
2.推動醫療美容領域產品發展。立足醫美產業融合發展，支持企業做大做強吸脂針等傳統醫美手術器械；鼓勵開發藥械組合類產品，與醫療美容服務業緊密結合，拓展銷售渠道；聚焦微創和無創治療的醫美發展趨勢，積極發展用于皮膚美容、口腔美容的醫用激光、射頻及超聲設備、水光儀等醫療器械，助力醫美搶跑“美麗經濟”新賽道。
四、主要任務
（一）盯生態端，推進“五大平臺”建設，補齊產業配套
借鑒國內外知名醫療器械產業園區成功經驗，針對產業發展共性需求，聚焦產業孵化、科技成果轉化、集中加工等，搭建服務平臺，有機整合資源，完善產業生態。
1.聚焦產業孵化，打造全周期服務平臺。在醫療器械產業園區，引進第三方孵化平臺，建設孵化廠房、共享實驗室、展示中心等設施，開展項目招引、技術咨詢、投資融資、注冊審批等保育式服務，推動項目落地轉化與產業鏈要素集聚。到2025年，孵化新增入園生產企業10家以上，獲批二、三類產品注冊證10個以上。（責任單位：開發區、縣市監局、縣經信局、縣商務局）
2.聚焦項目轉化，建設注冊人轉化平臺。建設醫療器械CDMO(合同研發生產組織）平臺，為注冊人提供研發設計、受托生產、流程管理、檢驗注冊等一站式服務，加快注冊人創新成果轉化。到2025年，注冊人轉化平臺實現規模化運營，累計獲批生產醫療器械產品10個以上。（責任單位：縣市監局、開發區）
3.聚焦審評提速，提升柔性服務平臺質效。豐富柔性服務站功能，通過“線上+線下”相結合的方式，為醫療器械企業提供技術咨詢服務與現場指導，向上爭取器械審評支持，加快疑難問題溝通協調，持續優化醫藥產業發展營商環境，實現新產品注冊提速增效，平均獲證時間縮短20%以上。（責任單位：縣市監局、開發區）
4.聚焦產能提升，打造高標準加工中心。促進中小型加工中心整合提升，鼓勵企業進行技術改造，支持企業配備行業先進的生產設備和技能人才，提高精細化水平，實現加工中心標準化、規模化運營。鼓勵生產企業部分制造環節外包，提高生產效率和產品質量。（責任單位：縣經信局、開發區、縣市監局）
5.聚焦檢測上市，建設規范化檢驗實驗室。鼓勵企業合資共建檢驗實驗室或引進第三方醫療器械檢驗檢測機構，通過規范化建設取得CMA(中國計量認證）或CNAS（中國合格評定國家認可委員會）認證，為醫療器械生產企業提供專業、便利、快捷的檢驗檢測服務，縮短檢驗周期，突破產品上市慢的瓶頸。（責任單位：縣市監局、開發區）
（二）盯創新端，建立“三體支撐”格局，補足研發短板
持續加強創新載體建設、發揮主體作用、打造產學研醫融合體系，提升高端醫療器械源頭創新能力，促進新產品開發，推動產業高質量發展。
1.強化載體建設，開展重大需求項目攻堅。積極爭取浙大邵逸夫醫院“微創器械創新及應用國家工程研究中心”在桐廬成立分中心，建立集學術研究、技術開發、成果轉化、臨床應用為一體的全鏈條式開放共享的服務平臺。以臨床科學問題和國家重大戰略需求為導向，重大項目合作為路徑，開展多學科交叉的醫療器械和診療技術創新研究，促進臨床資源鏈接和研發能力提升，推動我縣微創醫療器械研究領域實現質的飛躍。（責任單位：縣市監局、縣科技局、縣發改局、縣衛健局、開發區）
2.發揮主體作用，提升企業自主創新能力。注重“規上企業高企化、國高企業規上化”培育引導，提高醫療器械生產企業高新技術企業比例。注重省重點企業研究院培育建設，鼓勵頭部企業牽頭或參與省級技術創新中心、省級實驗室建設，力爭規上企業研發機構100%全覆蓋。鼓勵企業對標省“尖兵、領雁”重點研發項目和市重大科技項目技術榜單，開展“揭榜”“賽馬”攻關，爭取省市立項支持。實施研發投入拓面行動，引導企業強化創新意識，提高研發投入強度，力爭規上企業研發投入占主營業務收入比重5%以上，行業研發投入金額每年20%以上遞增。（責任單位：縣科技局、開發區、縣市監局）
3.突出體系建設，提高創新融合發展水平。圍繞重點發展領域，持續深化與高等院校、醫療機構、科研機構建立長期產學研醫合作關系，實現“醫院及市場出需求、企業出題、高校（科研機構）解題”的產學研醫深度融合模式。加強與醫療機構臨床科室對接，開展醫工研討。推動高校（科研機構）在桐廬設立分支機構、研究中心、重點實驗室、實訓基地等，促進研究成果轉化應用。力爭到2025年，與高等院校、醫療機構、科研機構建立創新合作關系30家以上，產出項目15個以上。（責任單位：縣科技局、縣市監局、開發區）
（三）盯規模端，實施“三項工程”聚能，提升制造能級
強化外引內培，加快優質項目落地，推動企業集聚，專注優勢企業培育，做大整體規模，增強產業發展持續動能。
1.“核心帶動”強化企業集聚。打造市場占有率高、具備產業上中下游核心凝聚力的“鏈主企業”，發揮建圈強鏈主引擎作用，吸引配套產業落地，延伸產業鏈條。支持潛在龍頭企業通過擴能改造、兼并重組、收購控股等方式完善產品結構，擴大產值規模。鼓勵龍頭企業與中小企業通過服務外包、合作生產等方式形成長效合作機制。完善企業上市培育機制，拓展優質企業上市渠道，促進企業上市加速提質。到2025年，培育年產值15億元以上鏈主企業1家、新增年產值5億元以上龍頭企業1家。（責任單位：縣經信局、縣發改局、開發區、縣市監局）
2.“專精特新”培育成長后勁。推動一批掌握核心技術、創新能力強、成長性好的中小企業成為行業細分領域的引導者。建立健全醫療器械“專精特新”企業培育庫，加強精準扶持和點對點服務力度，加快推進細分領域產品研發和產業化。發揮行業協會等組織作用，引導企業分工協作。強化專業孵化平臺、注冊人平臺等轉化加速作用，促進企業創新發展。到2025年，新增專精特新“小巨人”企業1家，省級專精特新企業5家。（責任單位：縣經信局、縣市監局、開發區）
3.“招大引強”積蓄持續動能。產業招商“精準化”。實施鏈主企業聚力招商和產業鏈精準招商，招引一批優質的強鏈、補鏈、延鏈項目，進一步促進產業集聚；外資產品“國產化”，緊盯“國產替代”政策利好，重點跟進國際知名企業轉化國內生產意向，推進項目落戶桐廬；內資產品“高端化”，主動對接上海、江蘇及杭州等醫療器械產業集聚地、各地醫療器械行業協會等，招引基于科技創新的高性能、高端智能設備制造項目。以商招商“市場化”，充分挖掘我縣醫療器械銷售人員積累的項目、技術、資本、市場資源，招引能夠緊跟市場需求的項目回桐投產；基金引導“多元化”，成立生物醫藥產業（醫療器械）引導基金，加強與招商中介、基金公司、投融資機構等合作，豐富信息來源和招商途徑。到2025年，力爭招引醫療器械產業項目20個以上，其中投資億元以上項目5個。（責任單位：縣商務局、縣經信局、縣市監局、開發區）
（四）盯銷售端，落實“兩個打響”路徑，提升市場份額
1.打響品牌，提高市場知名度。提升產品質量。持續開展行業整頓規范和標準執行能力提升行動，提高企業內部質量管控水平。培育“品字標”認證企業10家以上。強化品牌輸出。強化區域公共品牌和企業品牌雙提升，推進“桐廬醫械”集體商標注冊推廣，制定完善使用規則；支持企業加大品牌建設投入，引導企業在核心技術、質量管理方面打造品牌。每年舉辦產業發展相關促進活動5場以上。提升標準話語權。實施技術標準戰略，鼓勵企業實踐先進質量管理經驗，參與國際標準、國家標準、行業標準等制修訂工作，搶占細分產品行業話語權。力爭到2025年，主導或參與制修訂各類標準16項以上，實現國際標準零的突破。（責任單位：縣市監局、開發區）
2.打響營銷，多渠道開拓市場。搭建銷售服務平臺。通過資源整合、政策支持等方式引導經營公司做大規模，構建一站式交易服務平臺，為銷售商提供現代化倉儲物流、產品展示、招投標代理、政策咨詢、售后、融資、配套產品采購等服務。到2025年，平臺納統銷售額達3億元以上。拓寬銷售代理渠道。支持和推介企業與國內外銷售代理商建立合作關系，豐富配套產品類別，利用代理商的銷售網絡和渠道，擴大銷售范圍，提高市場覆蓋率。發展海外市場銷售。通過舉辦歐盟MDR、美國FDA注冊培訓，以及與外資企業拓展合作等方式，引導企業增加產品在海外主要市場的注冊，線下參加展會活動與線上多平臺營銷相結合，進一步搶占國際市場。（責任單位：縣市監局、縣商務局、縣發改局、縣財政局、開發區）
（五）盯要素端，提供“三個維度”支持，加大保障力度
1.保障空間支持。做大做強經濟主平臺，開發區醫療器械產業園作為核心空間，完善研發、孵化、外協加工、滅菌、檢驗檢測、銷售服務等配套平臺建設；健康小鎮鳳棲生命港等健康產業集聚區作為支點空間，承接與區域板塊相適應的特色產業項目，形成新的產業集聚區。通過政府招商與市場化運作齊發力，引導中小企業入園發展，積極引進一批高科技含量、高附加值的優質項目。以新建衛品健康產業園為載體，持續保障發展空間。（責任單位：開發區、縣規劃和自然資源局）
2.保障人才支持。創新人才共享模式，在上海、杭州等地探索建立“人才飛地”。實施產教融合，依托高校和職業院校資源，培養優秀工匠，提供人才基礎。緊密對接需求，定制光學運用、精密制造、圖像處理等領域專題培訓，提高專業技術水平；舉辦管理人員提升班，培養適應現代醫療器械產業發展需要的高級管理人才。到2025年，每年度開展人才培訓5次以上，培訓人數1000人次以上。（責任單位：縣委人才辦、縣人社局、縣市監局、開發區）
3.保障政策支持。完善產業領軍人才、高層次創新創業人才政策，吸引高級科研人才帶團隊、帶技術、帶項目、帶資金落戶桐廬。保障產業發展專項經費，圍繞醫療器械產業高質量發展要求，優化完善專項扶持政策，重點支持產品創新、產業配套、產學研交流等項目。設立生物醫藥產業（醫療器械）產業引導基金，優化基金運作，以投資、入股等方式暢通產業項目融資渠道，充分發揮產業基金引導作用。（責任單位：縣委人才辦、縣人社局、縣市監局、縣財政局、開發區）
五、組織保障
（一）加強組織領導。成立醫療器械產業躍升發展工作領導小組，縣領導任組長，開發區、縣發改局、縣科技局、縣經信局、縣財政局、縣稅務局、縣人社局、縣商務局、縣衛健局、縣市監局及相關鄉鎮（街道）等單位為成員單位，統籌推進方案落實。領導小組下設辦公室，由縣市監局主要負責人任領導小組辦公室主任。縣市監局牽頭做好綜合協調、政策制定、督查考評等工作；各有關部門密切配合，形成工作合力；各鎮街、平臺落實屬地主體責任，扎實有效推進各項工作。
（二）建立健全機制。制定項目清單，細化目標任務和工作舉措。建立聯席會議機制，統籌協調相關工作，每季度召開由各成員單位參加的工作例會，聽取工作推進情況匯報，研究安排產業發展重大問題，協調解決相關重大事項。完善考核激勵機制，創新聯合考核制度，將本行動方案推進情況納入高質量發展、科技創新、招商引資等考核工作范圍。
（三）營造發展氛圍。優化監管服務舉措，健全企業信用管理體系，提高器械安全管理水平，營造規范有序的行業發展環境；創建“桐廬醫械”區域公共品牌，提升團體標準水平，樹立良好的品牌口碑；每年舉辦高峰論壇、學術推廣培訓、醫療器械展會、創新創業大賽等活動，持續擴大桐廬醫療器械產業的知名度和影響力，為進一步推進醫療器械產業躍升營造濃厚的發展氛圍。
本方案自2023年6月16日起施行。
附件：桐廬縣推進醫療器械產業躍升發展分階段目標任務分解表