??? 一、起草背景
??? 2023年3月30日，省藥監局印發《安徽省藥品監督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》，對規范中藥飲片生產現場檢查行為發揮了積極有效的指導作用。為進一步突出政策的科學性、合理性，結合兩年多的監管實踐，對《安徽省藥品監督管理局中藥飲片生產現場檢查嚴重缺陷評定指南（試行）》進行了修訂完善（以下簡稱：《評定指南》）。
??? 二、基本結構和主要內容
??? 《評定指南》保留了原有框架，重點對“嚴重缺陷的具體情形”和“結果處理”進行修訂。其中，“嚴重缺陷的具體情形”部分，刪除原條款的第6、12、16條，對第2、8、13、14、15條進行修改完善，修改后的“嚴重缺陷的具體情形”共有13條。進一步明確對實施暫停生產/銷售風險控制措施的中藥飲片生產企業提交整改報告的時限以及整改復查實施單位等事項。
??? 三、主要特點
??? （一）體現與時俱進的工作思路。根據省藥監局《全省藥品監管系統“改進工作作風、提高為企業服務質量”整改方案》工作要求，并結合2023年7月國家局修訂的《藥品檢查管理辦法（試行）》，對《評定指南》修改完善，進一步凸顯監管制度的科學性、嚴謹性。
??? （二）尊重現場檢查的基本判斷。刪除原“嚴重缺陷的具體情形”的第6、12、16條，更加突出“嚴重”情形；基于風險管理原則，由承擔檢查工作的監管人員和派出檢查單位根據現場檢查具體情況，做出合理判斷。?